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　　結(jié)直腸癌（CRC）是全球第三大常見(jiàn)惡性腫瘤，也是癌癥相關(guān)死亡的第二大原因。據(jù)估計(jì)，2020年全球有超過(guò)190萬(wàn)新發(fā)病例和93.5萬(wàn)死亡病例。約23%的CRC患者在診斷時(shí)已發(fā)生轉(zhuǎn)移，形成轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌（mCRC），其預(yù)后較差，5年生存率僅為15.6%。免疫檢查點(diǎn)抑制劑（ICIs）在微衛(wèi)星不穩(wěn)定（MSI）的mCRC患者中表現(xiàn)出顯著療效，但在微衛(wèi)星穩(wěn)定（MSS）的mCRC患者中療效有限。因此，探索針對(duì)MSS mCRC患者的有效治療方案具有重要意義。

　　本研究是一項(xiàng)單臂、開(kāi)放標(biāo)簽的II期臨床試驗(yàn)（NCT04745130），旨在評(píng)估抗血管生成藥物瑞戈非尼（Regorafenib）與ICI信迪利單抗（Sintilimab）聯(lián)合治療MSS mCRC患者的療效和安全性。研究共納入103名患者，具體治療方案如下：

　　瑞戈非尼：80 mg口服，每日一次，連續(xù)3周，然后休息1周。

　　信迪利單抗：200 mg靜脈注射，每3周一次。

　　治療持續(xù)至疾病進(jìn)展或出現(xiàn)不可耐受的不良事件。研究的主要終點(diǎn)為總生存期（OS），次要終點(diǎn)包括無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）、客觀緩解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、緩解持續(xù)時(shí)間（DoR）和安全性。

　　研究結(jié)果

　　療效

　　中位隨訪時(shí)間：19.9個(gè)月。

　　中位OS：14.1個(gè)月（95% CI: 10.5–17.7）。

　　中位PFS：4.1個(gè)月（95% CI: 3.4–4.8）。

　　ORR：21.4%。

　　DCR：63.1%。

　　DoR：13.0個(gè)月（95% CI: 2.5–23.5）。

　　RAS/RAF野生型與突變型患者的中位OS：野生型患者為23.3個(gè)月，顯著長(zhǎng)于突變型患者的12.1個(gè)月。

　　安全性分析

　　TRAE發(fā)生率：96.1%，其中8.7%為3級(jí)TRAE，未發(fā)生4-5級(jí)TRAE或嚴(yán)重不良事件（SAE）。

　　常見(jiàn)TRAE：包括乏力（29.1%）、手足綜合征（27.2%）、胃腸道癥狀（25.2%）等。

　　不良事件程度：大多數(shù)不良事件為輕度至中度，患者耐受性良好。

　　瑞戈非尼聯(lián)合信迪利單抗在MSS mCRC患者中顯示出良好的抗腫瘤效果和安全性，尤其是在RAS/RAF野生型患者中。

　　瑞戈非尼仿制藥已在老撾上市，仿制藥是一種治病的新選擇，如需購(gòu)買(mǎi)，可自行出國(guó)就醫(yī)，　“海得康”作為一個(gè)專(zhuān)業(yè)的醫(yī)療咨詢(xún)平臺(tái)，為患者提供有關(guān)該藥物的詳細(xì)信息和個(gè)性化建議。海得康有著豐富的國(guó)際新藥動(dòng)態(tài)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)，能夠?yàn)閲?guó)內(nèi)患者提供全球已上市藥品的專(zhuān)業(yè)咨詢(xún)服務(wù)。如有需要，可以撥打服務(wù)熱線400-001-9769或海得康官方微信15600654560來(lái)獲取幫助。請(qǐng)注意，所有關(guān)于藥物的使用和副作用的信息都應(yīng)僅作為參考，并不應(yīng)替代醫(yī)生的專(zhuān)業(yè)建議。在決定使用或更改任何藥物治療方案之前，務(wù)必與醫(yī)生進(jìn)行充分的溝通和討論。