FDA最新批準(zhǔn)Brentuximab Vedotin（Adcetris）與來那度胺和利妥昔單抗聯(lián)合治療復(fù)發(fā)或難治性大B細(xì)胞淋巴瘤
批準(zhǔn)概況
批準(zhǔn)日期：2025年2月11日
批準(zhǔn)機(jī)構(gòu)：美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）
批準(zhǔn)藥物：Brentuximab Vedotin（Adcetris，Seagen Inc.，Pfizer的子公司）與來那度胺和利妥昔單抗聯(lián)合治療
適應(yīng)癥：復(fù)發(fā)或難治性大B細(xì)胞淋巴瘤（LBCL）的成年患者，包括未指定的彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤（DLBCL）、由惰性淋巴瘤引起的DLBCL或高級別B細(xì)胞淋巴瘤（HGBL），且這些患者已接受過兩種或多種全身性治療，并不適合接受自體造血干細(xì)胞移植（auto-HSCT）或嵌合抗原受體（CAR）T細(xì)胞療法。
批準(zhǔn)依據(jù)
臨床試驗：Echelon-3（NCT04404283）
試驗設(shè)計：隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照試驗
入組患者：230例復(fù)發(fā)或難治性LBCL的成年患者，這些患者無資格接受auto-HSCT或CAR T細(xì)胞療法。
治療方案：患者被隨機(jī)分配為1:1，接受Brentuximab Vedotin（Adcetris）加來那度胺和利妥昔單抗（BV+R2）或安慰劑加來那度胺和利妥昔單抗（PBO+R2）治療，直至疾病進(jìn)展或出現(xiàn)不可接受的毒性。
療效結(jié)果
主要療效結(jié)果指標(biāo)：總生存期（OS）
次要療效結(jié)果指標(biāo)：無進(jìn)展生存期（PFS）和客觀緩解率（ORR）
試驗結(jié)果：
OS：BV+R2組的中位OS為13.8個月（95% CI: 10.3, 18.8），PBO+R2組的中位OS為8.5個月（95% CI: 5.4, 11.7）。BV+R2組與PBO+R2組相比，OS有統(tǒng)計學(xué)意義的改善（HR=0.63, 95% CI: 0.45, 0.89; P=0.0085）。
PFS：BV+R2組的中位PFS為4.2個月（95% CI: 2.9, 7.1），PBO+R2組的中位PFS為2.6個月（95% CI: 1.4, 3.1）。BV+R2組與PBO+R2組相比，PFS有統(tǒng)計學(xué)意義的改善（HR=0.53, 95% CI: 0.38, 0.73; P<0.0001）。
ORR：BV+R2組的ORR為64.3%（95% CI: 54.7, 73.1），PBO+R2組的ORR為41.5%（95% CI: 32.5, 51.0）。BV+R2組與PBO+R2組相比，ORR有統(tǒng)計學(xué)意義的改善。
最常見的不良反應(yīng)（≥20%）：疲勞、腹瀉、周圍神經(jīng)病變、皮疹、肺炎和COVID-19感染（不包括BV+R2組的實驗室異常）。
3至4級實驗室異常：中性粒細(xì)胞減少、淋巴細(xì)胞減少、血小板減少和血紅蛋白減少（發(fā)生率超過10%）。
周圍神經(jīng)病變：27%的患者出現(xiàn)或加重了周圍神經(jīng)病變，主要為感覺神經(jīng)病變。6%的患者需要降低Brentuximab Vedotin的劑量，4.5%的患者因此停藥。
推薦劑量與給藥方案
推薦劑量：Brentuximab Vedotin為1.2 mg/kg，最高劑量為120毫克。
給藥方案：與來那度胺聯(lián)合使用，每三周給藥一次，直至疾病進(jìn)展或出現(xiàn)不可接受的毒性。
FDA批準(zhǔn)Brentuximab Vedotin（Adcetris）與來那度胺和利妥昔單抗聯(lián)合治療復(fù)發(fā)或難治性大B細(xì)胞淋巴瘤（LBCL）是基于Echelon-3臨床試驗的積極結(jié)果。該聯(lián)合治療方案在延長患者總生存期、無進(jìn)展生存期和提高客觀緩解率方面均顯示出顯著的療效，并且安全性可控。
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