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　　近年來，PI3K抑制劑因安全性問題頻發(fā)，F(xiàn)DA對多款藥物（如Duvelisib、Umbralisib）實施退市或限制適應證。艾德拉尼作為首款PI3Kδ抑制劑，雖未被強制退市，但面臨嚴格監(jiān)管。其安全性問題主要包括感染、肝毒性和腹瀉，導致治療中斷率較高（III期研究中聯(lián)合組24%患者因毒性停藥）。

　　臨床試驗數(shù)據(jù)：療效與毒性的平衡

　　療效數(shù)據(jù)：

　　在III期Study 116研究中，艾德拉尼聯(lián)合利妥昔單抗組中位PFS為20.8個月，顯著優(yōu)于安慰劑組的11.1個月（HR=0.15，P<0.0001）。

　　5年OS率聯(lián)合組為40%，安慰劑組為20%，提示長期生存獲益。

　　毒性數(shù)據(jù)：

　　≥3級感染發(fā)生率為39%，顯著高于安慰劑組的25%；

　　≥3級肝毒性發(fā)生率為14%-16%，通常出現(xiàn)在治療前3個月；

　　≥3級腹瀉發(fā)生率為10%-13%，需洛哌丁胺或布地奈德灌腸治療。

　　治療中斷與死亡率：

　　24%患者因毒性停藥，10%患者因肝毒性或感染死亡；

　　長期用藥可能增加第二原發(fā)腫瘤風險（如皮膚鱗癌）。

　　艾德拉尼的競爭優(yōu)勢

　　口服給藥，患者依從性高：

　　相較于靜脈注射藥物，艾德拉尼可居家服用，減少住院時間。

　　克服利妥昔單抗耐藥：

　　對于利妥昔單抗單藥耐藥的CLL患者，艾德拉尼聯(lián)合利妥昔單抗ORR達81%，顯著優(yōu)于安慰劑組的13%。

　　基因檢測優(yōu)化患者選擇：

　　TP53突變患者對艾德拉尼的ORR更高（89% vs 67%），提示基因檢測可篩選高響應人群。

　　盡管面臨退市風波，艾德拉尼仍為復發(fā)/難治性CLL患者提供高效、口服的治療選擇。通過嚴格的毒性管理、聯(lián)合治療及生物標志物指導用藥，其療效顯著優(yōu)于傳統(tǒng)化療。

　　艾德拉尼仿制藥已在老撾上市，仿制藥是一種治病的新選擇，如需購買，可自行出國就醫(yī)，　“海得康”作為一個專業(yè)的醫(yī)療咨詢平臺，為患者提供有關該藥物的詳細信息和個性化建議。海得康有著豐富的國際新藥動態(tài)知識和經(jīng)驗，能夠為國內患者提供全球已上市藥品的專業(yè)咨詢服務。如有需要，可以撥打服務熱線400-001-9769或海得康官方微信15600654560來獲取幫助。

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