新藥Bizengri安全性及注意事項
黑框警告：胚胎-胎兒毒性
懷孕期間使用Bizengri可能對胎兒造成嚴重傷害。必須告知患者此風險，并強調有效避孕的必要性。
警告和注意事項
輸注相關反應/超敏反應/過敏反應
Bizengri可能導致嚴重且危及生命的輸注相關反應（IRR）、超敏反應和過敏反應。
在eNRGy研究中，13%的患者出現IRR，主要為1級或2級，且91%發生在首次輸注期間。
應在配備緊急復蘇設備和訓練有素的工作人員的環境中使用Bizengri。
輸注期間及首次輸注后至少1小時內需密切監測患者。
出現IRR（≤3級）時，應中斷輸注并對癥治療，癥狀緩解后以較低速度恢復輸注。
若出現4級或危及生命的IRR、超敏反應/過敏反應，應立即停止輸注并永久停用Bizengri。
間質性肺疾病/肺炎
Bizengri可能導致嚴重且危及生命的間質性肺病（ILD）/肺炎。
在eNRGy研究中，2名（1.1%）患者發生ILD/肺炎，其中1名（0.6%）患者因2級ILD/肺炎而永久停用Bizengri。
應監測患者是否出現新的或惡化的ILD/肺炎癥狀。
疑似ILD/肺炎時，應立即停止使用Bizengri并給予皮質類固醇治療。
若確認ILD/肺炎≥2級，應永久停用Bizengri。
左心室功能障礙
Bizengri可能引起左心室功能障礙。
在eNRGy研究中，2%的可評估患者出現2級左心室射血分數（LVEF）下降，1.7%的患者發生不伴LVEF降低的心力衰竭。
在開始Bizengri治療前及治療期間應定期評估LVEF。
對于LVEF低于45%或低于50%且相對于基線絕對下降10%或以上，或患有癥狀性充血性心力衰竭（CHF）的患者，應永久停止Bizengri。
胚胎-胎兒毒性（重復提及，但為重要信息）
孕婦服用Bizengri可能對胎兒造成傷害。
沒有關于Bizengri的動物繁殖研究數據。
上市后報告顯示，懷孕期間使用HER2導向抗體會導致羊水過少、骨骼異常和新生兒死亡。
告知患者對胎兒的潛在風險，并在開始Bizengri治療前驗證具有生殖潛力女性的懷孕狀態。
建議有生育潛力的女性在Bizengri治療期間及最后一次給藥后2個月內使用有效避孕措施。
不良反應
NRG1基因融合陽性不可切除或轉移性胰腺癌
23%的患者發生嚴重不良反應，包括2例致命不良反應（1例因COVID-19，1例因呼吸衰竭）。
最常見（≥20%）的不良反應包括丙氨酸轉氨酶升高、腹瀉、天冬氨酸轉氨酶升高等。
NRG1基因融合陽性不可切除或轉移性NSCLC
25%的患者發生嚴重不良反應，包括肺炎、呼吸困難和疲勞等。
3%的患者發生致命不良反應（2例呼吸衰竭，1例心力衰竭）。
最常見（>20%）的不良反應包括血紅蛋白降低、丙氨酸氨基轉移酶升高等。
請務必遵循醫囑，在使用Bizengri期間密切關注患者狀況，并及時報告任何異常反應。
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