FDA批準Unloxcyt用于治療皮膚鱗狀細胞癌
美國食品和藥物管理局（FDA）已正式批準Unloxcyt（cosibelimab-ipdl）作為治療轉移性皮膚鱗狀細胞癌（cSCC）或局部晚期cSCC成人患者的新療法。這些患者應是根治性手術或根治性放射治療的候選人。Unloxcyt標志著首個且唯一獲得FDA批準用于此適應癥的程序性死亡配體1（PD-L1）阻斷抗體。
Unloxcyt的推薦治療方案為每三周通過靜脈輸注給予1,200毫克，每次輸注持續60分鐘。
FDA的批準決策基于獨立中央審查委員會對CK-301-101 (NCT03212404)研究的評估結果。該研究是一項多中心、多隊列、開放標簽的臨床試驗，旨在評估Unloxcyt在患有晚期實體瘤（包括鱗狀細胞癌）的成人患者中的療效。評估的重點是臨床有意義的客觀緩解率和緩解持續時間。
皮膚鱗狀細胞癌（cSCC）是美國第二大常見的皮膚癌類型，據皮膚癌基金會統計，其年發病率估計高達180萬例。長期紫外線照射和免疫抑制狀態是cSCC的主要危險因素。盡管多數病例為可根治性切除的局部腫瘤，但每年仍有約40,000例病例進展至晚期。cSCC不僅危及生命，還因腫瘤常發于頭頸部區域，可能侵犯血管、神經和重要器官（如眼睛或耳朵），導致嚴重的功能障礙和外貌畸形。對于免疫抑制人群而言，晚期鱗狀細胞癌的治療尤為具有挑戰性，因為這些患者的疾病更具侵襲性，且在使用檢查點抑制劑治療時面臨更高的免疫相關毒性風險。
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