FDA加速批準Bizengri用于治療NRG1+胰腺腺癌和NRG1+非小細胞肺癌
FDA已批準Bizengri（zenocutuzumab-zbco），這是首個且唯一針對晚期不可切除或轉移性，且攜帶神經調節蛋白1（NRG1）基因融合的胰腺腺癌或非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者的治療藥物。該批準適用于在先前全身治療期間或之后疾病出現進展的患者。
eNRGy試驗（Clinicaltrials.gov NCT02912949）是一項多中心、開放標簽的臨床試驗，納入了在先前全身治療期間或之后疾病進展的晚期不可切除或轉移性NRG1+胰腺癌或NRG1+NSCLC患者。其中，NRG1+胰腺腺癌組有30名患者，NRG1+NSCLC組有64名患者。試驗的主要評估指標是總緩解率（ORR）和緩解持續時間（DOR），由盲法獨立中央審查（BICR）根據實體瘤療效評估標準（RECIST）v1.1進行確定。
在NRG1+胰腺腺癌組中，患者的中位年齡為49歲（范圍21-72歲），43%為女性，87%為白人，7%為亞裔，3.3%為黑人或非裔美國人。所有患者東部腫瘤合作組（ECOG）表現狀態均為0或1，且均患有轉移性疾病。患者之前平均接受過2次全身治療（范圍0-5），97%的患者之前接受過全身治療和化療。
在NRG1+NSCLC組中，患者的中位年齡為64歲（范圍32-86歲），64%為女性，33%為白人，56%為亞洲人，3.4%為黑人或非裔美國人。97%的患者ECOG表現狀態為0或1，3%的患者為2，98%的患者患有轉移性疾病。患者之前平均接受過2次全身治療（范圍1-6）。
在NRG1+胰腺癌患者（n=30）中，Bizengri的總緩解率為40%（95%置信區間，23%-59%），緩解持續時間范圍為3.7個月至16.6個月。在同一試驗中，接受Bizengri治療的NRG1+NSCLC患者（n=64）的總緩解率為33%（95%置信區間，22%-46%），中位緩解持續時間為7.4個月（95%置信區間，4.0-16.6）。緩解率使用實體瘤療效評估標準（RECIST）v1.1進行測量，并通過盲法獨立中央審查（BICR）進行評估。
在匯總的安全人群（N=175）中，最常見（≥10%）的不良反應包括腹瀉、肌肉骨骼疼痛、疲勞、惡心、輸液相關反應（IRR）、呼吸困難、皮疹、便秘、嘔吐、腹痛和水腫。最常見的3級或4級實驗室異常（≥2%）包括γ-谷氨酰轉移酶增加、血紅蛋白減少、鈉減少、血小板減少、天冬氨酸轉氨酶增加、丙氨酸轉氨酶增加、堿性磷酸酶增加、鎂減少、磷酸鹽減少、活化部分凝血活酶時間增加以及膽紅素增加。
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