FDA加速批準Zegfrovy：為EGFR 20外顯子突變非小細胞肺癌患者帶來希望
2025年7月2日，美國食品藥品監督管理局（FDA）正式授予Sunvozertinib（商品名：Zegfrovy）加速批準，這一決定為攜帶表皮生長因子受體（EGFR）外顯子20插入突變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者帶來了新的治療希望，尤其是針對那些在以鉑類為基礎的化療期間或之后病情仍進展的患者。
此次批準基于WU-KONG1B（NCT03974022）試驗的積極結果。該試驗是一項多國參與、開放標簽、劑量隨機化的研究，專門針對局部晚期或轉移性NSCLC患者，且這些患者需攜帶EGFR外顯子20插入突變，并在鉑類化療期間或之后出現病情進展。在主要療效分析中，85名患者接受了Sunvozertinib 200毫克每日一次的口服治療，直至疾病進展或出現無法耐受的毒性反應。
療效評估結果顯示，根據RECIST v1.1標準，由獨立盲態審查委員會（BIRC）評估的確認總體緩解率（ORR）達到了46%（95%置信區間：35, 57），而緩解持續時間（DOR）的中位數為11.1個月（95%置信區間：8.2，不可評估），這表明Sunvozertinib能夠顯著且持久地控制病情。
然而，Sunvozertinib的說明書也明確列出了多項警告和預防措施，包括間質性肺病（ILD）/肺炎、胃腸道不良反應、皮膚不良反應、眼部毒性以及胚胎-胎兒毒性等，提醒醫生和患者在用藥過程中需密切監測并及時處理可能的不良反應。
在用藥劑量方面，推薦Sunvozertinib的劑量為每天一次，每次200毫克，與食物同服，直至疾病進展或出現不可接受的毒性反應。這一批準不僅體現了FDA對Sunvozertinib創新性和臨床價值的認可，也為EGFR 20外顯子突變NSCLC患者提供了一種新的、有效的治療選擇。
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