nemolizumab用于治療特應性皮炎和結節性癢疹獲CHMP推薦
歐洲藥品管理局(EMA)的人類藥物委員會(CHMP)已正式推薦nemolizumab,作為治療中度至重度特應性皮炎和結節性癢疹患者的創新療法。
CHMP建議,對于12歲及以上的特應性皮炎患者以及成年結節性癢疹患者,若他們適合接受全身治療,可采用皮下注射方式使用nemolizumab。
特應性皮炎在歐盟范圍內影響著多達4000萬人,其癥狀包括劇烈瘙癢和濕疹樣病變,給患者帶來極大困擾。而結節性癢疹則表現為慢性瘙癢和皮膚結節,雖然患病率具體數字尚不明確。
nemolizumab由中外制藥公司研發,其獨特機制在于抑制神經免疫細胞因子白細胞介素-31(IL-31)的信號傳導。IL-31是引發瘙癢并參與特應性皮炎和結節性癢疹炎癥及皮膚屏障功能障礙的關鍵因子。
CHMP對特應性皮炎的推薦依據來自III期ARCADIA 1和2臨床試驗的積極結果。這些試驗顯示,與安慰劑加外用皮質類固醇(TCS)相比,nemolizumab聯合TCS治療16周后,在共同主要終點和關鍵次要終點方面均取得了統計學上的顯著改善,且瘙癢緩解早在第一周即可觀察到。
對于結節性癢疹,CHMP的決定則基于后期OLYMPIA 1和2試驗的數據支持。這兩項試驗均達到了主要終點和關鍵次要終點,證明使用nemolizumab治療在第16周時能夠顯著且臨床意義地改善瘙癢和皮膚結節癥狀,且從第4周起瘙癢即有所減輕。
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