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奈瑪特韋/利托那韋在治療兒童COVID-19的安全性與有效性測試結(jié)果

作者: 醫(yī)學(xué)編輯李可艾 2024-11-25

  奈瑪特韋/利托那韋在治療兒童COVID-19的安全性與有效性測試中取得了積極結(jié)果。以下是詳細的分析與總結(jié):

  研究背景與目的

  研究類型:開放標簽2/3期EPIC-Peds研究。

  研究目的:評估奈瑪特韋/利托那韋在至少6歲、有進展為嚴重疾病風險的兒童中治療有癥狀COVID-19的安全性和耐受性,并確定合適的劑量方案。

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  患者情況

  患者數(shù)量:共75名兒科患者參與研究。

  分組情況:根據(jù)體重分為兩個隊列,隊列1(體重≥40kg,n=61)和隊列2(體重≥20至<40kg,n=14)。

  患者特征:中位年齡13.0歲,52%為女性,59%為白人,33%接受了完整的COVID-19疫苗接種。81%的患者至少有一項進展為嚴重疾病的危險因素。

  安全性與耐受性

  不良事件:27%的患者在34天內(nèi)出現(xiàn)過全因果治療引起的不良事件(TEAE),最常報告的是腹瀉(4%)和頭痛(4%)。

  治療相關(guān)性:6名患者報告的7次TEAE被認為與治療相關(guān),且沒有導(dǎo)致治療停止。

  嚴重不良事件:僅一名患者出現(xiàn)4級嚴重TEAE(血紅蛋白和血小板計數(shù)減少),另一名患者因病毒感染而停止治療。

  藥代動力學(xué)

  給藥方案:隊列1為300mg/100mg奈瑪特韋/利托那韋每天兩次,隊列2為150mg/100mg每天兩次。

  藥物暴露:兩種給藥方案均為患者提供了足夠的藥物暴露,與成人患者的暴露程度相當。

  模型預(yù)測:藥代動力學(xué)模型預(yù)測顯示,第5天達到SARS-CoV-2 90%有效濃度(EC90)的谷濃度(C谷)值的患者百分比在隊列1中為93.2%,隊列2中為92.8%,成人中為89.5%。

  抗病毒功效

  有效性指標:截至第28天,沒有記錄到與COVID-19相關(guān)的住院或全因死亡。

  病毒載量減少:調(diào)整后的SARS-CoV-2病毒載量從基線到第5天和第6天的平均減少量≥3.4 log 10拷貝/mL,大于成人。

  研究結(jié)論與展望

  安全性與有效性:研究結(jié)果表明,在至少6歲的兒科患者中,對于體重≥40kg和≥20至<40kg的患者,每日兩次300mg/100mg和每日兩次150mg/100mg奈瑪特韋/利托那韋劑量分別是安全有效的。

  未來研究:研究正在進行中,將建立另外三個隊列,以納入較年輕年齡組的患者,包括≥2至<6歲、≥1個月至<2歲以及出生至<1個月的患者。

  綜上所述,奈瑪特韋/利托那韋在治療兒童COVID-19中展現(xiàn)出了良好的安全性和有效性,為這一患者群體提供了新的治療選擇。未來的研究將進一步探索其在更年輕年齡組中的安全性和有效性。

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  溫馨提示:本文內(nèi)容僅供參考,并不能替代專業(yè)醫(yī)療建議。具體的治療方案應(yīng)由醫(yī)生根據(jù)患者的實際情況綜合評估后確定。在用藥期間,請與醫(yī)生保持密切聯(lián)系,及時反饋用藥情況。如果圖片涉及侵權(quán)問題,請聯(lián)系我們進行刪除。


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