Lisaftoclax治療復發或難治性慢性淋巴細胞白血病及小淋巴細胞淋巴瘤
Lisaftoclax（代號APG-2575）是一款新型Bcl-2選擇性抑制劑，由中國生物制藥公司亞盛醫藥研發，旨在治療復發或難治性慢性淋巴細胞白血病（CLL）及小淋巴細胞淋巴瘤（SLL）。以下是關于Lisaftoclax治療復發/難治性CLL/SLL的新藥申請（NDA）在中國接受審查的介紹：
一、NDA接受審查情況
審評機構：中國國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）
審評狀態：已接受并推薦優先審評
適應癥：復發或難治性慢性淋巴細胞白血病（CLL）及小淋巴細胞淋巴瘤（SLL）
二、臨床試驗支持
注冊2期試驗：Lisaftoclax的NDA申請得到了在中國完成的注冊2期試驗（APG2575CC201）結果的支持。該試驗主要檢驗了Lisaftoclax在CLL/SLL患者中的安全性和有效性。
主要終點：研究的主要終點是總體緩解率（ORR）。
三、藥物研發背景與進展
研發經驗：亞盛醫藥的創始團隊在開發細胞凋亡靶向療法方面擁有超過20年的豐富經驗，并在BCL-2靶點上取得了重大進展。
全球地位：Lisaftoclax有望成為繼全球首款BCL-2抑制劑維奈克拉之后的第二個獲批的BCL-2抑制劑，且將是中國首個自主研發的BCL-2抑制劑。
國際研究：Lisaftoclax已在全球范圍內開展多項臨床研究，包括與BTK抑制劑聯合治療的3期研究（APG2575CG301），該研究正在評估Lisaftoclax聯合BTK抑制劑治療既往接受過BTK抑制劑的復發或難治性CLL/SLL患者的療效。
四、臨床試驗數據
聯合用藥療效：在1/2期試驗（NCT04215809）中，Lisaftoclax與acalabrutinib（Calquence）或rituximab（Rituxan）聯合用藥在初治或復發/難治性CLL/SLL患者中展現了顯著的療效。在初治疾病患者中，Lisaftoclax與acalabrutinib配對的ORR為100%；在復發/難治性疾病患者中，ORR為98%。
劑量遞增與擴展：臨床試驗包括劑量遞增和劑量擴展階段，以評估Lisaftoclax在不同劑量水平下的安全性和有效性。
安全性：Lisaftoclax在臨床試驗中表現出良好的耐受性，盡管存在一些3級或4級毒性，如中性粒細胞減少癥、COVID-19等，但整體安全性可控。
綜上所述，Lisaftoclax作為一款新型Bcl-2選擇性抑制劑，在復發或難治性CLL/SLL的治療中展現出了巨大的潛力。
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