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　　奧希替尼即將獲得歐盟批準(zhǔn)用于放化療后局部晚期EGFR+NSCLC（非小細(xì)胞肺癌）的治療，這一決策基于LAURA 3期臨床試驗(yàn)的顯著成果。

　　一、奧希替尼即將獲得歐盟批準(zhǔn)

　　批準(zhǔn)用途：奧希替尼（Tagrisso）將用于治療患有局部晚期、不可切除的非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）成年患者，其腫瘤具有EGFR外顯子19缺失或外顯子21 L858R替代突變，且在鉑類放化療期間或之后疾病未進(jìn)展。

　　審批基礎(chǔ)：歐洲藥品管理局人用藥品委員會(huì)的建議批準(zhǔn)是基于LAURA 3期臨床試驗(yàn)（NCT03521154）的積極數(shù)據(jù)。

　　二、LAURA 3期臨床試驗(yàn)概述

　　試驗(yàn)設(shè)計(jì)：LAURA是一項(xiàng)雙盲、安慰劑對(duì)照的3期臨床試驗(yàn)，旨在評(píng)估奧希替尼在根治性放化療后疾病未進(jìn)展的EGFR突變NSCLC患者中的療效和安全性。

　　入組標(biāo)準(zhǔn)：患者年齡至少18歲（在日本至少20歲），患有局部晚期、不可切除的III期NSCLC，攜帶EGFR外顯子19缺失或L858R突變，且無(wú)明確的放化療后疾病進(jìn)展。

　　治療方法：患者按照2:1的比例隨機(jī)分配，每天接受一次80毫克口服奧希替尼或安慰劑治療，直至疾病進(jìn)展或出現(xiàn)不可接受的毒性。

　　三、試驗(yàn)結(jié)果

　　無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）：奧希替尼組的中位PFS為39.1個(gè)月，而安慰劑組為5.6個(gè)月。奧希替尼顯著降低了疾病進(jìn)展或死亡的風(fēng)險(xiǎn)（HR=0.16，P＜0.001）。

　　總生存期（OS）：盡管OS數(shù)據(jù)在上次分析時(shí)尚不成熟，但已觀察到有利于奧希替尼的趨勢(shì)（HR=0.81，P=0.530）。

　　客觀緩解率（ORR）：奧希替尼組的ORR為57%，而安慰劑組為33%。

　　安全性：奧希替尼組的不良反應(yīng)主要包括放射性肺炎、腹瀉、皮疹等，但大多數(shù)為1-2級(jí)，且3級(jí)或以上不良反應(yīng)的發(fā)生率較低。

　　奧希替尼的批準(zhǔn)將為放化療后局部晚期EGFR+NSCLC患者提供新的治療選擇，有望延長(zhǎng)患者的無(wú)進(jìn)展生存期并改善生活質(zhì)量。

　　綜上，奧希替尼即將獲得歐盟批準(zhǔn)用于放化療后局部晚期EGFR+NSCLC的治療，這一決策基于LAURA 3期臨床試驗(yàn)的顯著成果。奧希替尼的批準(zhǔn)將為患者帶來(lái)新的治療希望，并有望進(jìn)一步改變EGFR突變NSCLC的治療格局。

　　奧希替尼仿制藥已在老撾上市，仿制藥是一種治病的新選擇，如需購(gòu)買(mǎi)，可自行出國(guó)就醫(yī)，　“海得康”作為一個(gè)專業(yè)的醫(yī)療咨詢平臺(tái)，為患者提供有關(guān)該藥物的詳細(xì)信息和個(gè)性化建議。海得康有著豐富的國(guó)際新藥動(dòng)態(tài)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)，能夠?yàn)閲?guó)內(nèi)患者提供全球已上市藥品的專業(yè)咨詢服務(wù)。如有需要，可以撥打服務(wù)熱線400-001-9769或海得康官方微信15600654560來(lái)獲取幫助。請(qǐng)注意，所有關(guān)于藥物的使用和副作用的信息都應(yīng)僅作為參考，并不應(yīng)替代醫(yī)生的專業(yè)建議。在決定使用或更改任何藥物治療方案之前，務(wù)必與醫(yī)生進(jìn)行充分的溝通和討論。