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　　中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）已正式批準(zhǔn)鹽酸佐瑞替尼片（商品名：Zorifertinib，原代號AZD3759）用于治療攜帶EGFR外顯子19缺失或外顯子21（L858R）替代突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）成年患者，特別是那些伴有中樞神經(jīng)系統(tǒng)（CNS）轉(zhuǎn)移的患者。這一批準(zhǔn)基于Zorifertinib在臨床試驗(yàn)中展現(xiàn)出的顯著療效和安全性。

　　藥物特性與治療優(yōu)勢

　　唯一性：Zorifertinib是目前唯一可用的EGFR酪氨酸激酶抑制劑（TKI），其設(shè)計(jì)為非血腦屏障外排蛋白底物，因此能夠完全穿透血腦屏障。這一特性使得它成為治療伴有CNS轉(zhuǎn)移的EGFR+ NSCLC患者的理想選擇。

　　療效顯著：在3期EVEREST試驗(yàn)中，Zorifertinib與第一代EGFR TKI相比，顯著降低了顱內(nèi)進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)（降低37%，P=0.0018），并產(chǎn)生了長達(dá)17.9個月的顱內(nèi)無進(jìn)展生存期（PFS）。這一結(jié)果證明了Zorifertinib在控制顱內(nèi)病變方面的卓越能力。

　　臨床試驗(yàn)與證據(jù)支持

　　EVEREST試驗(yàn)：這是一項(xiàng)大規(guī)模、注冊、國際、多中心、隨機(jī)對照研究，旨在評估Zorifertinib對晚期NSCLC和CNS轉(zhuǎn)移患者的療效。該試驗(yàn)納入了439名患者，結(jié)果顯示Zorifertinib組的中位PFS為9.6個月，而對照組為6.9個月（HR=0.719，95% CI=0.580-0.893，P=0.0024）。

　　患者亞組分析：在不同的患者亞組中，包括有顱內(nèi)癥狀、EGFR L858R突變和超過3個顱內(nèi)病變的患者，Zorifertinib均表現(xiàn)出一致且顯著的益處。

　　安全性與耐受性

　　安全性概況：Zorifertinib的安全性在臨床試驗(yàn)中得到了充分評估，其安全概況與報(bào)告的數(shù)據(jù)一致。盡管3級及以上不良反應(yīng)發(fā)生率較高（65.9%），但大多數(shù)不良反應(yīng)是可控的，且沒有出現(xiàn)新的安全信號。

　　Zorifertinib的獲批為攜帶EGFR外顯子19缺失或外顯子21（L858R）替代突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC成年患者，特別是那些伴有CNS轉(zhuǎn)移的患者提供了新的治療選擇。其獨(dú)特的血腦屏障穿透能力和顯著的療效使得它成為這一患者群體的重要治療藥物。

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