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　　Valemetostat（也稱為Ezharmia）是一種EZH1/2抑制劑，針對(duì)復(fù)發(fā)/難治性外周T細(xì)胞淋巴瘤（PTCL）的治療展現(xiàn)出顯著療效。以下是根據(jù)《柳葉刀腫瘤學(xué)》上發(fā)表的VALENTINE-PTCL01試驗(yàn)結(jié)果的詳細(xì)分析：

　　VALENTINE-PTCL01試驗(yàn)概述

　　試驗(yàn)類型：開放標(biāo)簽、多中心、單臂2期臨床試驗(yàn)。

　　試驗(yàn)?zāi)康模涸u(píng)估Valemetostat在復(fù)發(fā)/難治性PTCL患者中的療效和安全性。

　　患者數(shù)量：共招募了133名復(fù)發(fā)/難治性PTCL患者，以及22名復(fù)發(fā)/難治性成人T細(xì)胞白血病或淋巴瘤患者。

　　給藥方式：患者每日口服200mg Valemetostat，連續(xù)28天為一個(gè)周期，直至疾病進(jìn)展或出現(xiàn)不可接受的毒性。

　　療效結(jié)果

　　客觀緩解率（ORR）：在119名可評(píng)估療效的PTCL患者中，44%（n=52）的患者產(chǎn)生客觀緩解，其中14%（n=17）的患者獲得完全緩解（CR），29%（n=35）的患者獲得部分緩解（PR）。

　　首次緩解時(shí)間：中位時(shí)間為8.1周。

　　緩解持續(xù)時(shí)間（DOR）：中位DOR為11.9個(gè)月，其中CR患者的中位持續(xù)時(shí)間為11.2個(gè)月。

　　無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）：所有患者的中位PFS為5.5個(gè)月，CR和PR患者的中位PFS分別為16.6個(gè)月和11.3個(gè)月。

　　總生存期（OS）：估計(jì)中位OS為17.0個(gè)月。

　　安全性結(jié)果

　　治療相關(guān)不良事件（TEAE）：96%的PTCL患者和100%的成人T細(xì)胞白血病或淋巴瘤患者報(bào)告了TEAE。

　　嚴(yán)重TEAE：40%的PTCL患者和68%的成人T細(xì)胞白血病或淋巴瘤患者發(fā)生了嚴(yán)重TEAE。

　　3級(jí)或以上TEAE：在PTCL患者中發(fā)生率為58%，在成人T細(xì)胞白血病或淋巴瘤患者中為86%。最常見的不良反應(yīng)包括血小板減少癥、貧血和中性粒細(xì)胞減少癥。

　　治療中斷與劑量調(diào)整：由于TEAE導(dǎo)致治療中斷的患者比例在PTCL隊(duì)列中為50%，在成人T細(xì)胞白血病或淋巴瘤隊(duì)列中為68%。部分患者還經(jīng)歷了劑量減少或治療停止。

　　死亡情況：盡管有患者死亡，但研究人員認(rèn)為所有死亡均與Valemetostat治療無(wú)關(guān)。

　　VALENTINE-PTCL01試驗(yàn)表明，Valemetostat單藥治療復(fù)發(fā)/難治性PTCL患者具有良好的風(fēng)險(xiǎn)/效益比，觀察到高且持久的反應(yīng)，并且表現(xiàn)出可接受的安全性。對(duì)于這類治療選擇有限的患者群體來(lái)說(shuō)，Valemetostat提供了一種新的、有效的治療選擇。然而，需要注意的是，該試驗(yàn)為2期臨床試驗(yàn)，其結(jié)果尚需在更大規(guī)模的3期臨床試驗(yàn)中進(jìn)一步驗(yàn)證。

　　患者特征與入選標(biāo)準(zhǔn)

　　年齡：PTCL隊(duì)列的中位年齡為69歲，成人T細(xì)胞白血病或淋巴瘤隊(duì)列的中位年齡為66.5歲。

　　性別：大多數(shù)患者為男性（68%）。

　　體能狀態(tài)：ECOG體能狀態(tài)為1的患者比例較高（PTCL隊(duì)列49%，成人T細(xì)胞白血病或淋巴瘤隊(duì)列59%）。

　　疾病狀態(tài)：患者在至少1種先前的全身治療后出現(xiàn)復(fù)發(fā)/難治性疾病，并且具有至少1個(gè)可測(cè)量的病變。

　　綜上所述，Valemetostat在復(fù)發(fā)/難治性PTCL患者中的療效和安全性得到了初步驗(yàn)證，為這類患者帶來(lái)了新的治療希望。

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