塞利尼索selinexor聯合卡鉑和紫杉醇治療晚期實體瘤患者的臨床研究，塞利尼索仿制藥在哪里上市
卡鉑和紫杉醇（CT）作為標準化療方案，在多種腫瘤類型中展現出顯著療效。臨床前研究提示，塞利尼索selinexor（一種高效、口服的選擇性核輸出Exportin-1抑制劑）與CT聯合應用，在多種惡性腫瘤中能夠發揮協同抗腫瘤作用。
本研究共納入13名晚期實體瘤患者，其中12名患者的療效可評估。乳腺癌（n=4）、食管癌（n=2）、卵巢癌（n=2）和非小細胞肺癌（n=2）是最常見的癌癥類型。所有13名患者在治療過程中均出現了至少一種治療相關不良事件（TRAE）。這些不良事件中，最常見的是中性粒細胞減少癥（85%）、白細胞減少癥（85%）、血小板減少癥（85%）、貧血（69%）、惡心（54%）、嘔吐（46%）和疲勞（46%）。其中，一名服用60mg每周（QW）劑量的患者經歷了劑量限制性毒性（DLT），伴隨持續3天的3級惡心和嘔吐癥狀。
在療效方面，3名患者觀察到未證實的部分緩解（uPR），分別涉及食管癌、乳腺癌和卵巢癌各一名患者。另外，一名食管腺癌患者雖已確診部分緩解（PR），但由于臨床進展而終止研究。同時，五名患者病情穩定（SD）。整體疾病控制率達到8%。值得注意的是，大多數患者（77%），包括兩名uPR患者，在此之前曾接受過卡鉑和/或紫杉醇治療。
治療失敗時間（TTF）的范圍為1至153周，顯示出不同患者間的顯著差異。基于本研究結果，塞利尼索selinexor的推薦二期劑量（RP2D）確定為60mg每周，與CT聯合使用。
塞利尼索selinexor與卡鉑和紫杉醇的聯合方案展現出了可行的臨床活性和持久的客觀反應。
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