FDA批準(zhǔn)amivantamab-vmjw聯(lián)合療法用于治療EGFR突變型非小細(xì)胞肺癌
批準(zhǔn)日期：2024年9月19日（另有消息指出為9月20日或21日，但核心批準(zhǔn)事件無(wú)誤）
批準(zhǔn)機(jī)構(gòu)：美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）
批準(zhǔn)藥物：amivantamab-vmjw（商品名：Rybrevant，生產(chǎn)商：Janssen Biotech, Inc.）
聯(lián)合療法：與卡鉑和培美曲塞聯(lián)合使用
適用患者：患有表皮生長(zhǎng)因子受體（EGFR）外顯子19缺失或外顯子21 L858R替代突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）成年患者，且其疾病在接受EGFR酪氨酸激酶抑制劑治療期間或治療后出現(xiàn)進(jìn)展
臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)（MARIPOSA-2研究）
試驗(yàn)類(lèi)型：隨機(jī)、開(kāi)放標(biāo)簽、多中心試驗(yàn)（ClinicalTrials.gov 標(biāo)識(shí)符：NCT04988295）
試驗(yàn)對(duì)象：657名局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC患者，存在EGFR外顯子19缺失或外顯子21 L858R置換突變，且在接受奧希替尼治療期間或之后病情出現(xiàn)進(jìn)展
分組情況：患者按1:2:2的比例隨機(jī)分配接受以下治療
阿米凡他單抗-vmjw聯(lián)合卡鉑和培美曲塞（ACP組）
卡鉑和培美曲塞（CP組）
阿米凡他單抗-vmjw作為另一種聯(lián)合方案的一部分（未詳細(xì)展開(kāi)）
主要療效結(jié)果：無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）：ACP組的中位PFS為6.3個(gè)月（95% CI: 5.6, 8.4），CP組的中位PFS為4.2個(gè)月（95% CI: 4.0, 4.4），風(fēng)險(xiǎn)比（HR）為0.48（95% CI: 0.36, 0.64），p值<0.0001
總緩解率（ORR）：ACP組的ORR為53%（95% CI: 44, 62），CP組的ORR為29%（95% CI: 23, 35），p值<0.0001
總生存期（OS）：在預(yù)設(shè)的第二次OS期中分析中，考慮到最終分析所需的死亡人數(shù)為85%，OS無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)差異。分層OS HR為0.73（95% CI: 0.54, 0.99）
其他療效指標(biāo)：緩解持續(xù)時(shí)間：ACP組的中位緩解持續(xù)時(shí)間為6.9個(gè)月（95% CI: 5.5, 無(wú)法估計(jì)），CP組為5.6個(gè)月（95% CI: 4.2, 9.6）
安全性：最常見(jiàn)不良反應(yīng)（≥20%）：皮疹、輸液相關(guān)反應(yīng)、疲勞、指甲毒性、惡心、便秘、水腫、口腔炎、食欲下降、肌肉骨骼疼痛、嘔吐和COVID-19感染
用藥指導(dǎo)
推薦劑量：amivantamab-vmjw的推薦劑量基于基線體重，具體劑量信息請(qǐng)參考處方信息。
此次FDA的批準(zhǔn)基于MARIPOSA-2研究的積極結(jié)果，為EGFR突變型非小細(xì)胞肺癌患者提供了新的治療選擇，特別是在接受EGFR酪氨酸激酶抑制劑治療后病情出現(xiàn)進(jìn)展的患者中。
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