FDA批準amivantamab-vmjw用于治療EGFR外顯子19缺失或L858R突變的非小細胞肺癌
2024年9月19日，美國食品藥品監督管理局（FDA）批準了amivantamab-vmjw（商品名：Rybrevant，由Janssen Biotech, Inc.生產）與卡鉑和培美曲塞聯合用于治療具有表皮生長因子受體（EGFR）外顯子19缺失或外顯子21 L858R替代突變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）成年患者。這些患者在接受EGFR酪氨酸激酶抑制劑（TKI）治療期間或治療后病情出現進展。
此次批準基于MARIPOSA-2（ClinicalTrials.gov 標識符:NCT04988295）試驗的數據。該試驗是一項隨機、開放標簽、多中心的3期臨床試驗，旨在評估amivantamab-vmjw與卡鉑和培美曲塞聯合治療的療效和安全性。試驗共招募了657名局部晚期或轉移性NSCLC患者，這些患者均存在EGFR外顯子19缺失或外顯子21 L858R替代突變，并且在接受奧希替尼治療期間或之后病情出現進展。
無進展生存期（PFS）：阿米凡他單抗（amivantamab-vmjw）+ 卡鉑和培美曲塞（ACP）組的中位PFS為6.3個月（95% CI: 5.6, 8.4），而單純化療（卡鉑和培美曲塞，CP）組的中位PFS為4.2個月（95% CI: 4.0, 4.4）。ACP治療顯著降低了52%的疾病進展或死亡風險（風險比 [HR], 0.48 [95% CI, 0.36-0.64]; P <.0001）。
總緩解率（ORR）：ACP組的ORR為53%（95% CI: 44, 62），而CP組的ORR為29%（95% CI: 23, 35）（P <.0001）。
總生存期（OS）：在預設的第二次OS期中分析中，考慮到最終分析所需的死亡人數為85%，OS無統計學差異。但分層OS風險比為0.73（95% CI: 0.54, 0.99），顯示出ACP組有延長OS的趨勢。
試驗期間報告的最常見不良反應（≥20%）包括皮疹、輸液相關反應、疲勞、指甲毒性、惡心、便秘、水腫、口腔炎、食欲下降、肌肉骨骼疼痛、嘔吐和COVID-19感染。這些不良反應與藥物及其聯合療法的安全性一致。
Amivantamab-vmjw（Rybrevant）是一種雙特異性抗體藥物，能夠同時靶向EGFR和MET兩種受體，這些受體在癌癥的信號傳導中起著關鍵作用。該藥物不僅能夠阻斷EGFR和MET介導的信號傳導，還可以引導免疫細胞靶向攜帶激活性和耐藥性EGFR/MET突變和擴增的腫瘤。
FDA的此次批準為EGFR外顯子19缺失或L858R突變的局部晚期或轉移性NSCLC患者提供了新的治療選擇，特別是在EGFR TKI治療失敗后的二線治療中具有顯著療效。這一批準基于MARIPOSA-2試驗的積極數據，顯示出amivantamab-vmjw與卡鉑和培美曲塞聯合治療能夠顯著延長患者的無進展生存期并提高總緩解率。
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