多發性骨髓瘤治療方案介紹：isatuximab-irfc與硼替佐米、來那度胺和地塞米松
關于FDA批準isatuximab-irfc與硼替佐米、來那度胺和地塞米松聯合用于治療新診斷的多發性骨髓瘤的情況，以下是根據當前信息提供的詳細回答：
一、批準情況概述
批準時間：
2024年9月20日，美國食品藥品監督管理局（FDA）批準了isatuximab-irfc（商品名：Sarclisa，生產商：Sanofi-Aventis US LLC）與硼替佐米、來那度胺和地塞米松的聯合療法，用于治療不適合進行自體干細胞移植（ASCT）的新診斷多發性骨髓瘤成人患者。
二、臨床試驗基礎
試驗名稱：
IMROZ（NCT03319667）是一項開放標簽、隨機、陽性對照的3期臨床試驗。
試驗對象：
新診斷的多發性骨髓瘤患者，且這些患者不適合接受自體干細胞移植（ASCT）。
患者年齡限制在80歲及以下。
試驗設計：
共有446名患者按3:2的比例隨機分組，分別接受isatuximab-irfc聯合硼替佐米、來那度胺和地塞米松（Isa-VRd組）或僅接受硼替佐米、來那度胺和地塞米松（VRd組）治療。
三、主要療效結果
主要療效指標：
無進展生存期（PFS），由獨立審查委員會根據國際骨髓瘤工作組標準進行評估。
結果：
Isa-VRd組相比VRd組，疾病進展或死亡風險降低了40%（風險比 0.60 [95% CI：0.44, 0.81]；p值 0.0009）。
Isa-VRd組的中位PFS未達到（NR）（95% CI：NR，NR），而VRd組的中位PFS為54.3個月（95% CI：45.2，NR）。
四、安全性評估
最常見的不良反應（≥20%）：
上呼吸道感染、腹瀉、疲勞、周圍感覺神經病變、肺炎、肌肉骨骼疼痛、白內障、便秘、外周水腫、皮疹、輸液相關反應、失眠和COVID-19感染。
此次FDA的批準為不適合進行自體干細胞移植的新診斷多發性骨髓瘤患者提供了新的治療選擇，有望顯著改善患者的預后。Isatuximab-irfc與硼替佐米、來那度胺和地塞米松的聯合療法展現出了顯著的臨床療效，并有望在未來成為這類患者一線治療的新標準。
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