卡格列凈對2型糖尿病兒童降低糖化血紅蛋白水平的作用與效果
在EASD 2024會議上，一項III期研究的結果被公布，顯示與安慰劑相比，卡格列凈治療能顯著降低患有2型糖尿病（T2D）的兒童和青少年的糖化血紅蛋白（HbA1c）水平，這一降低具有臨床意義。
此外，研究還表明卡格列凈安全且耐受性良好，其安全性表現與成人相似。
這項隨機、雙盲、安慰劑對照的III期試驗在10個國家的104個地點進行。Ali及其團隊招募了年齡在10歲至18歲之間的兒童，這些兒童血糖控制不佳（HbA1c水平在6.5%至11%之間），并且僅接受飲食和運動治療，或與二甲雙胍單藥治療、胰島素單藥治療，或二甲雙胍聯合或不聯合胰島素治療。
符合條件的參與者（平均年齡14.3歲，女性占68.4%，平均HbA1c為8.0%）被隨機分配接受卡格列凈（n=84）或安慰劑（n=87）治療，治療周期為52周，包括26周的核心治療期和隨后的26周延長治療期。
在第13周時，對于接受100mg卡格列凈治療且HbA1c≥7%、eGFR≥60mL/min/1.73m²的兒童，再次以1:1的比例隨機分配接受100mg卡格列凈/安慰劑或300mg卡格列凈/安慰劑治療。
主要療效終點是總體人群和以二甲雙胍為背景聯合或不聯合胰島素治療的亞組人群在第26周時HbA1c相對于基線的變化，而安全性終點則是評估卡格列凈的安全性和耐受性。
研究結果顯示，兩個治療組的基線特征沒有顯著差異。在第26周，服用卡格列凈的兒童的HbA1c水平較基線顯著下降（最小二乘均值差為-0.76%，95%置信區間為-1.25至-0.27；p=0.002）。HbA1c的降低最早在第6周出現，并一直持續到試驗結束。在接受二甲雙胍治療（聯合或不聯合胰島素）的患者亞組中，也觀察到了相似的HbA1c降低趨勢。
此外，卡格列凈組在第26周和第52周的空腹血糖（FPG）也出現了顯著改善。使用卡格列凈的更多患者在第52周達到了HbA1c<7%（54.9% vs 22.7%）和<6.5%（36.6% vs 12.0%）的目標。同時，卡格列凈組接受救援藥物治療的患者比例顯著低于安慰劑組（分別為12%和46%），且接受卡格列凈治療的患者接受救援治療的時間更長。兩組患者的Tanner分期特征變化情況也相當。
在安全性方面，每組各有65名患者（卡格列凈組：77.4%；安慰劑組：74.7%）報告了治療中出現的不良事件（TEAE），而嚴重的TEAE分別發生在8名（9.5%）和5名（5.7%）兒童身上。每組中均有一名患者因不良事件停止治療。但所有嚴重TEAE或導致停止治療的AE均未被認為與卡格列凈有關。
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