佐貝妥昔單抗治療轉移性胃癌及胃食管連接部腺癌的介紹
VYLOY（佐貝妥昔單抗，商品名Vyloy，通用名Zolbetuximab/claudixmab）是一種針對Claudin 18.2（CLDN18.2）靶點的單克隆抗體，主要用于治療HER2陰性且CLDN18.2陽性的局部晚期不可切除或轉移性胃癌及胃食管連接部（GEJ）腺癌患者。以下是對VYLOY（佐貝妥昔單抗）用于治療胃癌的詳細介紹：
一、批準情況
日本：2024年3月26日，日本厚生勞動省（MHLW）批準了VYLOY（佐貝妥昔單抗）用于治療胃癌，成為全球首個也是唯一一個獲得監管機構批準的CLDN18.2靶向治療藥物。
歐洲：2024年8月，英國藥品和保健產品管理局批準VYLOY用于治療胃癌。同時，歐洲藥品管理局（EMA）也接受了佐貝妥昔單抗的上市許可申請。
中國：中國國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）于2023年7月受理了佐貝妥昔單抗的生物制品許可申請（BLA），但目前尚未獲批，仍處于臨床階段。
美國：美國食品藥品管理局（FDA）對佐貝妥昔單抗的生物制品許可申請（BLA）給予優先審查，但由于工廠許可前檢查中發現第三方制造缺陷，FDA于2024年1月發出了完整回復函，申請于2024年5月重新提交，預計將于2024年11月對該申請做出決定。
其他國家：澳大利亞和其他幾個國家也正在審查該藥物。
二、作用機制
VYLOY（佐貝妥昔單抗）是一種嵌合免疫球蛋白G1 (IgG1) 單克隆抗體，通過靜脈注射進入體內后，與癌細胞表面的CLDN18.2結合，觸發兩種免疫系統途徑來誘導癌細胞死亡：
抗體依賴性細胞毒性（ADCC）：激活免疫細胞，如自然殺傷細胞（NK細胞）和巨噬細胞，直接攻擊并殺死表達CLDN18.2的癌細胞。
補體依賴性細胞毒性（CDC）：激活補體系統，形成膜攻擊復合物（MAC），在癌細胞膜上打孔，導致細胞裂解和死亡。
三、臨床試驗結果
VYLOY（佐貝妥昔單抗）的批準基于多項關鍵的臨床試驗，其中包括SPOTLIGHT和GLOW兩項III期臨床試驗。這些試驗評估了佐貝妥昔單抗與化療聯合使用作為一線治療在局部晚期不可切除或轉移性HER2陰性胃癌或胃食管結合部（GEJ）腺癌中的療效和安全性。試驗結果顯示，與安慰劑組相比，佐貝妥昔單抗聯合化療顯著延長了患者的無進展生存期（PFS）和總生存期（OS），并降低了疾病進展或死亡的風險。
四、安全性與耐受性
在臨床試驗中，接受VYLOY（佐貝妥昔單抗）治療的患者中，最常見的嚴重不良事件包括惡心、嘔吐、食欲減退、中性粒細胞減少癥及體重減輕。這些不良反應通過止吐藥、給藥中斷及調整輸液速率等措施可以得到管理和控制。
五、結論
VYLOY（佐貝妥昔單抗）作為全球首個也是唯一一個獲得監管機構批準的CLDN18.2靶向治療藥物，為HER2陰性且CLDN18.2陽性的局部晚期不可切除或轉移性胃癌患者提供了新的治療選擇。隨著全球多個國家和地區的審批進程不斷推進，VYLOY有望為更多胃癌患者帶來生存獲益。
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