卡格列凈治療能顯著降低患有2型糖尿病兒童和青少年的糖化血紅蛋白水平
在EASD 2024上公布的一項(xiàng)III期研究結(jié)果顯示，與安慰劑相比，卡格列凈治療能顯著降低患有2型糖尿病（T2D）的兒童和青少年的糖化血紅蛋白（HbA1c）水平，且安全性和耐受性良好，其安全性特征與成人相似。
這項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照的III期試驗(yàn)在10個(gè)國家的104個(gè)地點(diǎn)進(jìn)行。Ali及其團(tuán)隊(duì)招募了年齡在10歲至18歲之間、血糖控制不佳（HbA1c在6.5%至11%之間）且僅接受飲食和運(yùn)動(dòng)治療，或結(jié)合二甲雙胍單藥治療、胰島素單藥治療，或二甲雙胍聯(lián)合或不聯(lián)合胰島素治療的兒童。
符合條件的參與者（平均年齡14.3歲，68.4%為女性，平均HbA1c為8.0%）被隨機(jī)分配接受卡格列凈（n=84）或安慰劑（n=87）治療，治療期為52周，包括26周的核心治療期和隨后的26周延長(zhǎng)治療期。
在第13周，接受100mg卡格列凈治療且HbA1c≥7%和eGFR≥60mL/min/1.73m²的兒童，再次以1:1的比例隨機(jī)分配接受100mg卡格列凈/安慰劑或300mg卡格列凈/安慰劑治療。
主要療效終點(diǎn)是總體人群和以二甲雙胍為背景聯(lián)合或不聯(lián)合胰島素治療的亞組人群在第26周時(shí)HbA1c相對(duì)于基線的變化，而安全性終點(diǎn)是卡格列凈的安全性和耐受性。
結(jié)果顯示，兩個(gè)治療組的基線特征沒有顯著差異。在第26周，服用卡格列凈的兒童的HbA1c較基線顯著下降（最小二乘均值差，-0.76%，95%置信區(qū)間[CI]，-1.25至-0.27；p=0.002）。HbA1c的降低最早在第6周出現(xiàn)，并持續(xù)到試驗(yàn)結(jié)束。在接受二甲雙胍治療（聯(lián)合或不聯(lián)合胰島素）的患者亞組中，HbA1c趨勢(shì)相似。
此外，卡格列凈組在第26周和第52周的空腹血糖（FPG）也出現(xiàn)顯著改善。使用卡格列凈的更多患者在第52周達(dá)到HbA1c<7%（54.9% vs 22.7%）和<6.5%（36.6% vs 12.0%）。卡格列凈組接受救援藥物治療的患者比安慰劑組少（分別為12%和46%），且接受卡格列凈治療的患者接受救援治療的時(shí)間更長(zhǎng)。兩組患者的Tanner分期特征變化情況相當(dāng)。
在安全性方面，每組各有65名患者（卡格列凈組：77.4%；安慰劑組：74.7%）報(bào)告了治療中出現(xiàn)的不良事件（TEAE），而嚴(yán)重的TEAE分別發(fā)生在8名（9.5%）和5名（5.7%）兒童身上。每組中均有一名患者因不良事件停止治療。所有嚴(yán)重TEAE或?qū)е峦Ｖ怪委煹牟涣际录幢徽J(rèn)為與卡格列凈有關(guān)。
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