他澤司他治療復發(fā)或難治性濾泡性淋巴瘤患者的研究，藥品價格多少
大約20%的濾泡性淋巴瘤患者存在表觀遺傳調(diào)節(jié)因子EZH2的激活突變。為了研究首創(chuàng)口服EZH2抑制劑他澤司他對這類患者的活性和安全性，我們開展了一項臨床試驗。
該研究是一項開放標簽、單組、Ⅱ期試驗，在法國、英國、澳大利亞、加拿大、波蘭、意大利、烏克蘭、德國和美國共計38家診所或醫(yī)院進行。入選患者為成人（≥18歲），經(jīng)組織學確診為濾泡性淋巴瘤（1、2、3a或3b級），且經(jīng)過兩種或兩種以上全身療法治療后復發(fā)或耐藥。患者的東部腫瘤協(xié)作組體能狀態(tài)評分為0-2，且有足夠的腫瘤組織對EZH2突變狀態(tài)進行集中檢測。
患者根據(jù)EZH2狀態(tài)分為突變型（EZH2 mut）或野生型（EZH2 WT）。患者口服他澤司他800毫克，每日兩次，連續(xù)28天為一個周期。主要終點是客觀緩解率，基于2007年國際工作組非霍奇金淋巴瘤標準，由獨立放射學委員會進行評估。
對接受一劑或多劑他澤司他治療的患者進行了活性和安全性分析。本研究已在ClinicalTrials.gov注冊，注冊號為NCT01897571，后續(xù)隨訪正在進行中。
研究發(fā)現(xiàn)：
在2015年7月9日至2019年5月24日期間，共有99名患者參加了本研究，其中EZH2 mut隊列45名，EZH2 WT隊列54名。
在分析數(shù)據(jù)截止時（2019年8月9日），EZH2 mut隊列的中位隨訪時間為22.0個月（IQR 12.0-26.7），EZH2 WT隊列的中位隨訪時間為35.9個月（24.9-40.5）。
EZH2 mut隊列的客觀緩解率為69%（95% CI 53-82；45名患者中的31名），EZH2 WT隊列的客觀緩解率為35%（23-49；54名患者中的19名）。
EZH2 mut隊列的中位緩解持續(xù)時間為10.9個月（95% CI 7.2-無法估計[NE]），EZH2 WT隊列的中位緩解持續(xù)時間為13.0個月（5.6-NE）；中位無進展生存期為13.8個月（10.7-22.0）和11.1個月（3.7-14.6）。
在所有99名患者中，治療相關(guān)的3級或更嚴重的不良事件包括血小板減少癥（3例[3%]）、中性粒細胞減少癥（3例[3%]）和貧血（2例[2%]）。99名患者中有4名（4%）報告了嚴重的治療相關(guān)不良事件。沒有治療相關(guān)死亡病例。
他澤司他單藥治療顯示出具有臨床意義的持久反應，并且對于復發(fā)或難治性濾泡性淋巴瘤患者來說，耐受性通常良好。因此，他澤司他被認為是一種針對濾泡性淋巴瘤患者的新型治療方法。
海得康”發(fā)掘國際新藥動態(tài)，為國內(nèi)患者提供全球已上市藥品的咨詢服務，更多問題，請咨詢海得康醫(yī)學顧問，電話：400-001-9769，海得康官網(wǎng)微信：15600654560。
【友情提示：本文僅作為參考意見。用藥期間隨時與醫(yī)生保持聯(lián)系，隨時溝通用藥情況。圖片侵權(quán)，請聯(lián)系刪除。】
推荐
-
-
QQ空间
-
新浪微博
-
人人网
-
豆瓣
