Livdelzi治療原發(fā)性膽汁性膽管炎，Livdelzi說明書
Livdelzi (seladelpar) 是一種口服的PPAR-δ激動劑或delpar，專門用于治療原發(fā)性膽汁性膽管炎(PBC)。PPAR-δ已被證實能夠調(diào)節(jié)關(guān)鍵的代謝和肝臟疾病途徑。臨床前和臨床數(shù)據(jù)均支持其能夠調(diào)節(jié)參與膽汁酸合成、炎癥、脂質(zhì)代謝和運輸以及纖維化相關(guān)基因的表達。
Livdelzi有望成為首個且唯一一個與安慰劑相比，在生化反應、堿性磷酸酶(ALP)正常化和瘙癢方面均實現(xiàn)統(tǒng)計顯著減少的治療方法，從而滿足原發(fā)性膽汁性膽管炎患者當前未得到滿足的治療需求。瘙癢是原發(fā)性膽汁性膽管炎患者的常見癥狀，可嚴重損害其生活質(zhì)量。
Livdelzi的適應癥
Livdelzi適用于與熊去氧膽酸（UDCA）聯(lián)合治療對UDCA反應不足的成人原發(fā)性膽汁性膽管炎（PBC），或作為不能耐受UDCA的患者的單一療法。
使用限制
不建議患有或正在發(fā)展失代償性肝硬化（例如腹水、靜脈曲張出血、肝性腦病）的患者使用Livdelzi。
美國Livdelzi的重要安全信息
警告和注意事項
· 骨折：與未接受安慰劑治療的患者相比，接受Livdelzi治療的患者中有4%發(fā)生骨折。在對接受Livdelzi治療的患者進行護理時，應考慮骨折風險，并根據(jù)當前的護理標準監(jiān)測骨骼健康狀況。
· 肝臟測試異常：在每天一次接受50mg和200mg治療的患者中，Livdelzi與劑量相關(guān)的血清轉(zhuǎn)氨酶（AST和ALT）水平增加>3xULN（比推薦劑量10mg每天一次高出5倍和20倍）。開始使用Livdelzi時，應進行基線臨床和實驗室測試，并根據(jù)常規(guī)患者管理進行監(jiān)測。如果肝臟檢查（ALT、AST、總膽紅素和/或ALP）惡化，或者患者出現(xiàn)臨床肝炎的體征和癥狀（例如黃疸、右上腹疼痛、嗜酸性粒細胞增多），請中斷治療。如果重新開始服用Livdelzi后肝臟檢查惡化，請考慮永久停藥。
· 膽道梗阻：完全膽道梗阻患者應避免使用Livdelzi。如果懷疑膽道梗阻，請中斷Livdelzi治療并根據(jù)臨床指征進行治療。
不良反應
Livdelzi最常見的不良反應（≥5%）包括頭痛（8%）、腹痛（7%）、惡心（6%）、腹脹（6%）和頭暈（5%）。
藥物相互作用
· OAT3抑制劑和強CYP2C9抑制劑：由于可能增加Livdelzi的暴露量，應避免與Livdelzi共同給藥。
· 利福平：當患者在Livdelzi治療期間開始使用利福平時，應監(jiān)測生化反應（例如ALP和膽紅素）。聯(lián)合用藥可能會導致Livdelzi的生化反應延遲或不理想。
· 雙中度CYP2C9和中度至強CYP3A4抑制劑以及BCRP抑制劑（例如環(huán)孢菌素）：與Livdelzi聯(lián)合用藥可能會增加Livdelzi的暴露量，因此應密切監(jiān)測不良反應。
· 在CYP2C9代謝不良的患者中同時使用中至強CYP3A4抑制劑：可能會增加Livdelzi的暴露量和不良反應的風險，因此應更頻繁地監(jiān)測不良反應。
· 膽汁酸螯合劑：應在服用膽汁酸螯合劑之前至少4小時或之后4小時服用Livdelzi，或盡可能間隔更長的時間。
懷孕和哺乳期
· 懷孕：沒有足夠的人類懷孕數(shù)據(jù)來評估與藥物相關(guān)的重大出生缺陷、流產(chǎn)或其他不良孕產(chǎn)婦或胎兒結(jié)局的風險。如懷孕，請致電1-800-445-3235向吉利德科學公司(Gilead Sciences, Inc.)報告。
· 哺乳期：沒有關(guān)于母乳中是否存在Livdelzi、對母乳喂養(yǎng)嬰兒的影響或?qū)Ξa(chǎn)奶量的影響的數(shù)據(jù)。在考慮使用Livdelzi時，應權(quán)衡母乳喂養(yǎng)的發(fā)育和健康益處、母親對Livdelzi的臨床需求以及Livdelzi對母乳喂養(yǎng)嬰兒的任何潛在不利影響。
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