Imfinzi用于治療可切除的早期非小細胞肺癌成年患者
2024年8月，Imfinzi（durvalumab）聯合化療在美國獲批，用于治療可切除的早期（IIA-IIIB期）非小細胞肺癌（NSCLC）成年患者，且這些患者無已知的表皮生長因子受體（EGFR）突變或間變性淋巴瘤激酶（ALK）重排。在該治療方案中，患者在手術前接受Imfinzi聯合新輔助化療，并在手術后作為輔助單一療法繼續使用。
AEGEAN是一項隨機、雙盲、多中心、安慰劑對照的全球III期試驗，旨在評估Imfinzi作為可切除IIA-IIIB期（根據第八版AJCC癌癥分期手冊）NSCLC患者的圍手術期治療，無論PD-L1表達情況如何。圍手術期治療包括手術前和手術后的治療，也稱為新輔助/輔助治療。在該試驗中，802名患者被隨機分配，在手術前每三周接受1500mg固定劑量的Imfinzi加化療或安慰劑加化療，持續四個周期，然后在手術后每四周接受一次Imfinzi或安慰劑（最多12個周期）。已知存在EGFR或ALK基因組腫瘤畸變的患者被排除在主要療效分析之外。
結果顯示，與單獨化療相比，在手術前后接受基于Imfinzi的方案治療的患者中，復發、進展事件或死亡風險降低了32%，這一結果具有統計學意義和臨床意義（數據成熟度為32%；EFS風險比為0.68；95%置信區間[CI]為0.53-0.88；p=0.003902）。
在病理完全緩解（pCR）的最終分析中，術前接受Imfinzi聯合新輔助化療治療的患者的pCR率為17.2%，而單獨接受新輔助化療的患者的pCR率為4.3%（pCR差異為13.0%；95% CI為8.7-17.6）。
這項批準為可切除的非小細胞肺癌患者帶來了一種重要的新治療選擇，這些患者歷來即使在化療和手術后也面臨很高的復發率。在手術前和手術后添加durvalumab時，它在這種治療目的環境中對結果產生了顯著且有意義的改善。
Imfinzi總體耐受性良好，在新輔助和輔助治療中未觀察到新的安全信號。此外，將Imfinzi添加到新輔助化療中與該組合的已知情況一致，并且與單獨化療相比，不會損害患者完成手術的能力。
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