VEGF受體酪氨酸激酶抑制劑替沃扎尼與改良FOLFOX-6方案在晚期胃腸道惡性腫瘤患者中的Ib期研究
鹽酸替沃扎尼（Tivozanib）是一種高效、選擇性的酪氨酸激酶抑制劑，對所有三種血管內皮生長因子受體均有作用，并在臨床前模型中展現出與5-氟尿嘧啶相加的抗腫瘤活性。本研究旨在評估替沃扎尼與改良FOLFOX-6方案（包括亞葉酸、5-氟尿嘧啶以及85mg/m²的奧沙利鉑）聯合使用時，在晚期胃腸道腫瘤患者中的最大耐受劑量（MTD）、劑量限制毒性（DLT）、藥代動力學（PK）以及抗腫瘤活性。替沃扎尼采用每日一次口服，持續(xù)21天，每28天為一個周期；而mFOLFOX-6則每14天給藥一次。在停用mFOLFOX-6后，患者可以繼續(xù)使用替沃扎尼。
共有30名患者被分配至三個替沃扎尼劑量組：0.5mg（n=9）、1.0mg（n=3）或1.5mg（n=18），并與mFOLFOX-6聯合使用。患者平均接受了5.2個月（范圍0.03-26.9個月）的替沃扎尼治療。在兩名患者中觀察到DLT：一名在使用0.5mg替沃扎尼時出現3/4級轉氨酶水平升高，另一名在使用1.5mg替沃扎尼時出現3級頭暈。其他3/4級不良事件包括高血壓（n=8）、疲勞（n=8）和中性粒細胞減少癥（n=6）。替沃扎尼與mFOLFOX-6的MTD被確定為1.5mg。未觀察到替沃扎尼和mFOLFOX-6之間的PK相互作用。一名患者獲得了持續(xù)的臨床完全緩解，10名患者獲得部分緩解，11名患者疾病長期穩(wěn)定。
研究結果表明，替沃扎尼與mFOLFOX-6聯合使用是可行且安全的。推薦的替沃扎尼劑量為1.5mg/d。觀察到的臨床活性表明，這一組合方案在胃腸道腫瘤中值得進一步探索。
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