比較口服紫杉烷ModraDoc006/r與靜脈注射多西他賽治療轉移性去勢抵抗性前列腺癌的效果研究
ModraDoc006是一種多西他賽的口服制劑，需與細胞色素P450-3A4和P-糖蛋白抑制劑利托那韋(r)共同給藥，即ModraDoc006/r。在一項全球性的隨機II期試驗中，對口服ModraDoc006/r的初步療效和安全性進行了評估，并將其與當前的靜脈注射(iv)多西他賽和潑尼松的標準化療方案進行了比較。
研究共納入了103名轉移性去勢抵抗性前列腺癌患者，這些患者均未接受過阿比特龍和/或恩扎盧胺的預處理，且器官功能充足，疾病可根據(jù)RECIST v1.1和PCWG3指南進行評估。患者按1:1的比例隨機分為兩組：隊列1中，49名患者接受每3周一次（第3周）的75 mg/m²多西他賽靜脈注射治療；隊列2中，52名患者接受ModraDoc006/r治療，其中21名患者的起始劑量為早上服用ModraDoc006 30 mg聯(lián)合利托那韋200 mg，以及晚上服用ModraDoc006 20 mg聯(lián)合利托那韋100 mg（30-20/200-100 mg），每日兩次，每周一次(BIDW)，在21天周期的第1、8和15天服用。為了減輕耐受性，另外31名患者的起始劑量修改為ModraDoc006/r 20-20/200-100 mg。所有患者每天還接受10 mg的潑尼松治療。研究的主要終點是rPFS。
結果顯示，兩組之間的rPFS沒有顯著差異(p = 0.1465)。ModraDoc006/r和靜脈注射多西他賽的中位rPFS分別為9.5個月和11.1個月(95% CI)。在可測量疾病的患者中，44.1%接受ModraDoc006/r治療的患者和38.7%接受靜脈注射多西紫杉醇治療的患者出現(xiàn)了部分緩解。在接受ModraDoc006/r和靜脈注射多西紫杉醇治療的可評估病例中，分別有23例(50%)和26例(56.5%)患者的PSA下降了50%。在安全性方面，ModraDoc006/r 20-20/200-100 mg劑量的表現(xiàn)明顯優(yōu)于靜脈注射多西紫杉醇，具有輕度（大多為1級）胃腸道毒性，無血液學不良事件，神經病變和脫發(fā)發(fā)生率分別為11.5%和25%。
綜上所述，ModraDoc006/r可能代表一種廣泛適用、方便、有效且耐受性更好的轉移性去勢抵抗性前列腺癌口服紫杉烷治療選擇。未來有必要在大型隨機試驗中對ModraDoc006/r進行進一步研究。
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