Anktiva治療非肌層浸潤(rùn)性膀胱癌獲FDA批準(zhǔn)，什么時(shí)候上市？
美國食品和藥物管理局(FDA)已批準(zhǔn)ImmunityBio的IL-15受體拮抗劑Anktiva(nogapendekinalfainbakicept-pmln)與卡介苗(BCG)聯(lián)合治療卡介苗無反應(yīng)的非肌層浸潤(rùn)性膀胱癌(NMIBC)患者。
該組合旨在治療對(duì)BCG疫苗無反應(yīng)的原位癌(CIS)以及伴或不伴乳頭狀腫瘤的NMIBC患者。
膀胱癌是目前全球第十大最常診斷的癌癥，而NMIBC（癌細(xì)胞僅位于膀胱內(nèi)壁）占所有膀胱癌病例的80%。
FDA的決定是基于正在進(jìn)行的單臂、多中心試驗(yàn)QUILT3.032的結(jié)果，該試驗(yàn)正在77名可評(píng)估的NMIBC患者中評(píng)估Anktiva和BCG維持治療。
結(jié)果顯示，聯(lián)合療法在37至47個(gè)月之間表現(xiàn)出62%的完全緩解(CR)，置信區(qū)間上限為73%。
目前確定的緩解持續(xù)時(shí)間(DOR)顯示，58%的CR患者的DOR至少為12個(gè)月，40%的DOR至少為24個(gè)月——KarimChamie說，這“改變了NMIBC患者的游戲規(guī)則”。該研究的主要研究者。
Anktiva將于2024年5月中旬在美國上市，致力于增殖和激活患者自身的NK細(xì)胞、CD8+殺傷性T細(xì)胞以及CD4+T輔助細(xì)胞，以增強(qiáng)記憶殺傷性T細(xì)胞的增殖。
卡介苗是一種良性細(xì)菌，可誘導(dǎo)膀胱中的免疫反應(yīng)，從而清除患者體內(nèi)的癌細(xì)胞。然而，在高達(dá)40%的患者中，BCG會(huì)失敗，而在50%的患者中，癌癥會(huì)復(fù)發(fā)。
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