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　　美國食品和藥物管理局（FDA）已經批準了ImmunityBio公司的新型免疫療法Anktiva（nogapendekin alfa inbakicept-pmln，前稱為N-803）聯合卡介苗（BCG）用于治療對卡介苗無反應的非肌層浸潤性膀胱癌（NMIBC）患者。這一批準為那些對傳統卡介苗治療無反應的患者提供了一種新的治療選擇。

　　以下是關于Anktiva的詳細信息：

　　作用機制：Anktiva是一種白細胞介素15（IL-15）受體激動劑，它的作用是激活人體自然免疫系統的關鍵殺傷細胞和CD8陽性T細胞來攻擊膀胱癌，同時激活記憶T細胞以延長免疫反應的持續時間。這種新穎的作用機制模仿了樹突狀細胞的生物學特性，為免疫療法開辟了新的發展方向。

　　療效數據：FDA的批準是基于2/3期開放標簽QUILT-3.032研究的數據。該研究納入了77名高危、卡介苗無反應、患有原位癌且經尿道切除后伴有或不伴有Ta/T1乳頭狀病變的非肌層浸潤性膀胱癌患者。研究結果顯示，62%的患者達到了完全緩解，其中58%的完全緩解患者緩解持續時間至少為12個月，40%的患者緩解持續時間至少為24個月。

　　上市時間：Anktiva預計將于2024年5月中旬在美國上市。

　　非肌層浸潤性膀胱癌（NMIBC）是最常見的膀胱癌類型，占所有膀胱癌病例的80%。盡管卡介苗是標準護理免疫療法，但高達40%的患者對其無反應。Anktiva的批準為這些患者提供了一種新的治療選擇，有望提高患者的生存率和生活質量。

　　綜上所述，Anktiva的批準是膀胱癌治療領域的一個重要進展，為對卡介苗無反應的非肌層浸潤性膀胱癌患者提供了新的治療希望。

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