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　　Duvyzat（givinostat）是一種組蛋白脫乙酰酶（HDAC）抑制劑，已獲得美國食品和藥物管理局（FDA）批準(zhǔn)用于治療6歲以上個體的杜氏肌營養(yǎng)不良癥（DMD）。這是第一個被批準(zhǔn)用于治療DMD的非甾體藥物。

　　FDA的批準(zhǔn)基于EPIDYS臨床試驗（NCT02851797）的結(jié)果，這是一項3期、隨機、雙盲、安慰劑對照試驗，該試驗評估了Duvyzat對患有DMD的移動男孩的安全性和有效性。該研究納入了179名年齡≥6歲、患有遺傳性DMD的男孩，根據(jù)基線股外側(cè)肌脂肪分?jǐn)?shù)（VLFF）將他們分為A組（VLFF＞5％至≤30％）和B組（VLFF≤5％或＞30％）。參與者以2:1的比例隨機接受口服Duvyzat或安慰劑，每天兩次，持續(xù)72周，并根據(jù)體重和耐受性調(diào)整劑量。

　　該研究達到了主要終點，該終點比較了意向治療A組人群爬4級樓梯的能力在基線和72周之間的平均變化。此外，評估肌肉功能和力量的次要終點顯示出良好的結(jié)果。

　　與接受安慰劑治療的個體相比，接受Duvyzat治療的個體在執(zhí)行四樓梯攀爬評估方面表現(xiàn)出較慢的下降（與安慰劑相比，差異為1.78秒，P=0.037）。

　　Duvyzat治療與北極星動態(tài)評估（NSAA）總分下降和項目丟失減少40％相關(guān)。

　　與安慰劑治療組相比，Duvyzat治療組的股外側(cè)肌脂肪分?jǐn)?shù)（VLFF）降低了30％，而股外側(cè)肌脂肪分?jǐn)?shù)是行走能力喪失的預(yù)測因子。

　　與givinostat治療相關(guān)的最常見不良事件是腹瀉（安慰劑組為36％，安慰劑組為18％）和嘔吐（安慰劑組為29％，安慰劑組為13％）。沒有發(fā)生與治療相關(guān)的死亡。

　　Duvyzat還可能導(dǎo)致QTc延長，服用與QTc延長相關(guān)的藥物或患有某些心臟病類型的患者應(yīng)避免服用Duvyzat。

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