FDA批準特泊替尼(tepotinib)治療轉移性非小細胞肺癌,效果如何?不良反應有哪些?
作者:
海得康醫學編輯劉曉曦
【
原创
】
2024-02-18
FDA批準特泊替尼(tepotinib)治療轉移性非小細胞肺癌。特泊替尼的治療效果,不良反應及推薦劑量介紹。
2024年2月,美國食品和藥物管理局傳統批準特泊替尼(tepotinib,Tepmetko)用于治療具有間質-上皮轉化(MET)外顯子14跳躍的轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)成人患者。
特泊替尼此前已于2021年2月3日獲得加速批準,基于VISION試驗(NCT02864992)中的初始總體緩解率(ORR)和緩解持續時間(DOR),該試驗是一項多中心、非隨機、開放標簽、多隊列研究。向傳統批準的轉變是基于額外的161名患者和額外的28個月的隨訪時間來評估DOR。
總共313名患有MET外顯子跳躍改變的轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)患者的療效得到了證實。患者每天接受一次450mg特泊替尼治療,直至疾病進展或出現不可接受的毒性。
主要療效指標是ORR和DOR,由盲法獨立審查委員會確定。在164名初治患者中,ORR為57%,其中40%的緩解者的DOR≥12個月。在149名既往治療的患者中,ORR為45%,其中36%的緩解者的DOR≥12個月。
最常見的不良反應(≥20%)是水腫、惡心、疲勞、肌肉骨骼疼痛、腹瀉、呼吸困難、食欲下降和皮疹。
特泊替尼的推薦劑量為450mg,每日口服一次,與食物一起服用。
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