EMA建議授予Akeega上市許可，尼拉帕尼/醋酸阿比特龍的固定劑量組合
2023年2月，歐洲藥品管理局（EMA）的人用藥品委員會（CHMP）采納了一項積極意見，建議授予藥品尼拉帕尼/醋酸阿比特龍（Akeega）上市許可，用于治療具有BRCA1/2突變的轉(zhuǎn)移性去勢抵抗性前列腺癌（mCRPC）成年患者。
Akeega的活性物質(zhì)是抗腫瘤藥尼拉帕尼（ATC代碼：L01XK02）和激素拮抗劑醋酸阿比特龍（L02BX03）。
尼拉帕尼（Niraparib）抑制聚（ADP-核糖）聚合酶（PARP）酶PARP-1和PARP-2，它們在DNA修復中發(fā)揮作用。PARP酶活性的抑制和PARP-DNA復合物形成的增加導致DNA損傷和腫瘤細胞死亡。醋酸阿比特龍被轉(zhuǎn)化為阿比特龍，它抑制17α-羥化酶/C17,20-裂解酶（CYP17），一種雄激素合成所需的酶。通過抑制CYP17，醋酸阿比特龍抑制睪丸、腎上腺和前列腺中雄激素的產(chǎn)生。
Akeega的好處是與單獨使用醋酸阿比特龍相比，它能夠延緩疾病進展，這在一項III期、隨機、安慰劑對照、雙盲研究中得到了評估。
最常見的副作用是貧血、高血壓、便秘、疲勞、惡心、血小板減少、呼吸困難、背痛、食欲下降、中性粒細胞減少、關節(jié)痛、嘔吐、低鉀血癥、頭暈、失眠、高血糖和尿路感染。
Akeega適用于潑尼松或潑尼松龍，用于治療臨床上不適合化療的mCRPC和BRCA1/2基因突變（種系和/或體細胞）的成年患者。
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