達洛魯胺聯合ADT治療轉移性激素敏感性前列腺癌患者的安全性和有效性
FDA已接受拜耳公司提交的補充新藥申請（sNDA），該申請旨在尋求批準Darolutamide達洛魯胺（商品名：Nubeqa）聯合雄激素剝奪療法（ADT）用于治療轉移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）患者。這一決策基于ARANOTE 3期臨床試驗的積極數據，該試驗評估了Darolutamide聯合ADT在mHSPC治療中的安全性和有效性。
ARANOTE 3期臨床試驗數據概覽
主要終點：中央盲審的放射學無進展生存期（rPFS）。結果顯示，與安慰劑加ADT相比，Darolutamide聯合ADT治療組的中位rPFS未達到（NR），而安慰劑組為25.0個月。這一差異具有統計學顯著性（HR=0.54；95% CI，0.41-0.71；P<0.0001）。
次要終點：包括總生存期（OS）、后續抗癌治療時間、轉化為去勢抵抗性前列腺癌（mCRPC）的時間、前列腺特異性抗原（PSA）進展時間、PSA不可檢測率、疼痛進展時間和安全性等。在多個次要終點上，Darolutamide聯合ADT也表現出益處。
安全性與耐受性
不良反應：Darolutamide聯合ADT治療組的總體不良反應發生率與安慰劑組相當。兩組中3級或4級不良反應的發生率也相似。值得注意的是，Darolutamide組未觀察到新的安全性信號。
常見不良反應：包括疲勞、精神障礙、高血壓、心律失常等。但大多數不良反應為輕度至中度，且可通過適當的醫療管理得到控制。
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