FDA擴大對非小細胞肺癌西米普利單抗（Cemiplimab）伴隨診斷的批準
FDA已批準VENTANAPD-L1（SP263）檢測擴大用于晚期非小細胞肺癌（NSCLC）患者，以幫助確定可能適合接受cemiplimab-rwlc（Libtayo，西米普利單抗）治療的患者。
2021年2月，監(jiān)管機構(gòu)批準PD-1抑制劑作為單一療法用于PD-L1表達水平為50％或更高的晚期NSCLC患者的一線治療。
cemiplimab的批準基于3期EMPOWER-Lung1試驗（NCT033088540）的數(shù)據(jù)，該試驗表明該藥物的中位總生存期（OS）為22.1個月與化療的14.3個月相比，意向治療（ITT）人群的死亡風(fēng)險降低了32％。
此外，接受cemiplimab治療的患者的中位無進展生存期（PFS）為6.2個月，而接受化療的患者為5.6個月。
EMPOWER-Lung1是一項多中心、開放標簽、全球性3期試驗，在PD-L1表達為50％或更高的晚期NSCLC患者的一線治療中評估cemiplimab單藥療法與研究者選擇的鉑雙藥化療的對比。
其他數(shù)據(jù)顯示，cemiplimab的ORR為37％，而化療的ORR為21％。
對563名已證實PD-L1表達至少為50％的患者進行的額外預(yù)設(shè)分析的結(jié)果顯示，與化療相比，cemiplimab可將死亡風(fēng)險降低43％。cemiplimab組患者（n=283）的中位OS尚未達到，而化療組患者為14.2個月。
此外，cemiplimab組和化療組中PD-L1表達至少為50％的患者的中位PFS分別為8.2個月和5.7個月。
關(guān)于安全性，超過10％的接受cemiplimab治療的ITT人群報告的最常見不良反應(yīng)包括肌肉骨骼疼痛、皮疹、貧血、疲勞、食欲下降、肺炎和咳嗽。
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