塞利尼索聯合硼替佐米和地塞米松治療多發性骨髓瘤副作用的發生率?
塞利尼索與硼替佐米和地塞米松聯用的安全性
患者被隨機化接受每周一次口服塞利尼索100mg聯合硼替佐米和地塞米松(XVd)(n=195)或硼替佐米和地塞米松(Vd)(n=204)。在接受塞利尼索的患者中,塞利尼索治療的中位持續時間為29周(范圍:1至120周)和中位劑量為每周80mg(范圍:30至137mg)。
52%接受塞利尼索聯合硼替佐米和地塞米松治療的患者發生嚴重不良反應。超過3%的患者出現嚴重不良反應,包括肺炎(14%)、敗血癥、腹瀉和嘔吐(各4%)。在最后一次治療后的30天內,6%的患者發生了致命的不良反應,包括肺炎(n=3)和敗血癥(n=3)。
與Vd組(34%)相比,XVd組(21%)的≥2級周圍神經病變是一個預先指定的關鍵次要終點;比值比0.50[95%CI:0.32,0.79]。每周接受一次XVd的患者的中位治療持續時間為30周(范圍:1-120周),而每周接受兩次Vd的患者為32周(范圍:1-122周)。
19%的患者因不良反應永久停用塞利尼索。在>2%的患者中導致塞利尼索永久停藥的不良反應包括疲勞(3.6%)、惡心(3.1%)、血小板減少、食欲減退、周圍神經病變和嘔吐(各2.1%)。
83%的患者因不良反應而中斷塞利尼索的劑量。在>5%的患者中需要中斷劑量的不良反應包括血小板減少癥(33%)、疲勞(13%)、乏力(12%)、肺炎(11%)、上呼吸道感染(10%)、食欲下降(9%)、中性粒細胞減少(8%)、發熱(8%)、惡心(7%)、支氣管炎(7%)、腹瀉(6%)、體重減輕(6%)和貧血(5%)。
64%的患者因不良反應而減少塞利尼索的劑量。在超過5%的患者中需要減少劑量的不良反應包括血小板減少癥(31%)、食欲下降(8%)、惡心、疲勞、體重減輕(各7%)和虛弱(6%)。
最常見的不良反應(≥20%,與Vd相比組間差異>5%)是疲勞、惡心、食欲下降、腹瀉、周圍神經病變、上呼吸道感染、體重減輕、白內障和嘔吐。3-4級實驗室異常(≥10%)是血小板減少癥、淋巴細胞減少癥、低磷血癥、貧血、低鈉血癥和中性粒細胞減少癥。
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