吉瑞替尼(gilteritinib)的注意事項(xiàng),警惕分化綜合征!
黑框警告——分化綜合征
-可能會(huì)出現(xiàn)分化綜合征的癥狀,這可能是致命的或危及生命的。
-癥狀:可能包括發(fā)燒、呼吸困難、缺氧、肺部浸潤(rùn)、胸膜或心包積液、體重快速增加或外周水腫、低血壓或腎功能不全。
-如果懷疑分化綜合征,開(kāi)始皮質(zhì)類(lèi)固醇治療和血流動(dòng)力學(xué)監(jiān)測(cè),直到癥狀消失。
禁忌癥:對(duì)吉瑞替尼或任何賦形劑過(guò)敏。
注意事項(xiàng)
后部可逆性腦病綜合征(PRES)的罕見(jiàn)報(bào)告,癥狀包括:癲癇發(fā)作和精神狀態(tài)改變;停止治療后癥狀消失;PRES的診斷需要通過(guò)腦成像進(jìn)行確認(rèn),最好是磁共振成像(MRI);停止治療出現(xiàn)PRES的患者。
與延長(zhǎng)的QT間期心室復(fù)極有關(guān);在臨床試驗(yàn)中,發(fā)現(xiàn)1%的患者QTc間期>500毫秒,7%的患者QTc從基線增加>60毫秒;QTcF>500毫秒的患者中斷并減少劑量。
低鉀血癥或低鎂血癥可能會(huì)增加QT間期延長(zhǎng)的風(fēng)險(xiǎn);開(kāi)始前和給藥期間糾正電解質(zhì)異常。
在臨床試驗(yàn)中,很少有胰腺炎的報(bào)道;中斷并減少發(fā)生胰腺炎患者的劑量。
給孕婦服用可能會(huì)造成胚胎-胎兒傷害。
分化綜合征
與骨髓細(xì)胞的快速增殖和分化有關(guān),如果不治療可能會(huì)危及生命或致命。
最早可能在治療開(kāi)始后1天至82天發(fā)生,并觀察到伴有或不伴有白細(xì)胞增多。
如果懷疑分化綜合征,每12小時(shí)開(kāi)始靜脈注射地塞米松10mg(或等效劑量的另一種口服或靜脈注射皮質(zhì)類(lèi)固醇)并監(jiān)測(cè)血流動(dòng)力學(xué)直至改善。
癥狀消退后逐漸減量皮質(zhì)類(lèi)固醇,并至少服用3天皮質(zhì)類(lèi)固醇;過(guò)早停止皮質(zhì)類(lèi)固醇治療可能會(huì)復(fù)發(fā)分化綜合征的癥狀。
如果開(kāi)始使用皮質(zhì)類(lèi)固醇后嚴(yán)重體征和/或癥狀持續(xù)超過(guò)48小時(shí),則中斷治療直至體征和癥狀不再?lài)?yán)重。
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