眼科新藥Eylea（aflibercept，阿柏西普）治療早產兒視網膜病變，效果和副作用
近日，美國FDA已受理眼科藥物Eylea（艾力雅®，aflibercept，阿柏西普眼內注射溶液）的補充生物制品許可申請（sBLA）進行優先審查：用于早產兒，治療早產兒視網膜病變（ROP）。
ROP是全球兒童失明的主要原因。這種罕見的眼病通常會影響在懷孕31周之前出生或出生時體重低于3.3磅的嬰兒。輕度ROP病例無需治療可能會好轉，但有些病例需要治療，目前的護理標準是激光光凝術（激光），以防止ROP導致嚴重的視力障礙，在某些情況下，還會導致失明。
2022年9月，Eylea在日本獲批用于早產兒治療ROP。歐盟方面，該適應癥正在接受監管審查。
該應用程序得到了兩項隨機全球3期試驗數據的支持——FIREFLEYE和BUTTERFLEYE——調查Eylea0.4mg與激光治療ROP嬰兒。
在這兩項試驗中，大約80%接受Eylea治療的嬰兒在52周齡時既沒有活動性ROP也沒有不利的結構結果，盡管未達到其非劣效性的主要終點，激光顯示出與比以前在類似的ROP試驗中觀察到的要高。
值得注意的是，Eylea完成每位患者的治療管理所需的時間遠少于激光。
在安全性方面，兩項試驗均未觀察到新的Eylea安全信號，兩項試驗中的副作用與嬰兒早產或注射程序一致，并且與類似ROP試驗中的副作用一致。
Eylea是一種VEGF抑制劑，配制為眼部注射劑。它旨在通過阻斷VEGF-A和胎盤生長因子（兩種參與新血管發育的生長因子）來阻斷新血管的生長并降低液體通過眼內血管的能力。
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