依魯替尼新口服混懸劑用于患有慢性移植物抗宿主病的兒科患者
美國FDA批準(zhǔn)依魯替尼 (Imbruvica) 用于1歲以上患有慢性移植物抗宿主病 (cGVHD)
的兒童患者，這些患者在1線或多線系統(tǒng)治療失敗后。制劑包括膠囊、片劑和口服混懸劑。
在iMAGINE (NCT03790332) 中評估了療效，這是一項針對1歲至22歲以下患有中度或重度cGVHD的兒科和年輕成人患者的開放標(biāo)簽、多中心、單臂研究 依魯替尼。該研究包括47名在1線或多線全身治療失敗后需要額外治療的患者。如果單個器官泌尿生殖系統(tǒng)受累是cGVHD的唯一表現(xiàn)，則患者被排除在外。
患者的中位年齡為13歲（范圍為1至19歲）。47名患者的選定人口統(tǒng)計數(shù)據(jù)如下：70%男性，36%白人，9%黑人或非裔美國人，55%其他或未報告。
主要療效結(jié)果衡量標(biāo)準(zhǔn)是第25周的總體反應(yīng)率 (ORR)。根據(jù)2014年NIH共識開發(fā)項目反應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)，ORR 包括完全反應(yīng)或部分反應(yīng)。第25周的ORR為60%。中位緩解持續(xù)時間為5.3個月。從首次反應(yīng)到死亡或cGVHD新全身治療的中位時間為14.8個月。
最常見（≥20%）的不良反應(yīng)，包括實驗室異常，是貧血、肌肉骨骼疼痛、發(fā)熱、腹瀉、肺炎、腹痛、口腔炎、血小板減少和頭痛。
對于12歲及以上的cGVHD患者，依魯替尼的推薦劑量為420mg，每天一次，對于1至12歲以下的cGVHD患者，推薦劑量為240mg/㎡，每天一次口服（最高劑量為420mg），直到cGVHD進(jìn)展、潛在惡性腫瘤復(fù)發(fā)或不可接受的毒性。
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