cilta-cel治療復發/難治性多發性骨髓瘤長期效果如何？上市時間？
2021年06月，ciltacabtagene autoleucel（cilta-cel，前稱JNJ-4528/LCAR-B38M，LCAR-B38M CAR-T細胞自體回輸制劑）的新數據公布。結果表明，在先前接受過多種療法（heavily-pretreated，過度預治療）的復發/難治性多發性骨髓瘤（RRMM）患者中，cilta-cel顯示出持續的療效和持久緩解。
在中國，國家藥監局于2020年8月授予cilta-cel突破性藥物資格（BTD）。
——CARTITUDE-1研究的更新結果：
CARTITUDE-1是一項正在進行的開放標簽、多中心1b/2期研究，正在評估cilta-cel治療復發或難治性多發性骨髓瘤（RRMM）成人患者的療效和安全性。該研究入組了97例患者，這些患者先前接受的療法中位數為6種（范圍：3-18），88%（n=85）為三重難治、42%（n=41）為五重難治、99%（n=96）對最后一種療法無效。該研究中，成功為所有患者制備cilta-cel。研究的Ib期部分主要目的是確定cilta-cel的安全性和劑量。II期部分將評估cilta-cel的療效，主要終點是總緩解率（ORR）。
最新數據顯示：中位隨訪18個月，98%的患者實現緩解（ORR=98%），包括：80%的患者實現嚴格的完全緩解（sCR=80%）、14%的患者實現非常好的部分緩解（VGPR=14%）、3%的患者實現部分緩解（PR=3%）。從治療至達到首次緩解的中位時間為1個月（范圍：0.9-10.7個月）。在61例微小殘留病（MRD）可評估患者中，92%的患者在cilta-cel輸注后中位時間1個月時達到了MRD陰性狀態（10E-5）。中位隨訪18個月時，總生存率為81%（95%CI:71.4-87.6）。該研究中，cilta-cel具有一致的安全性，≥3級細胞因子綜合征（CRS）發生率為5%，≥3級神經毒性發生率為10%。
——CARTITUDE-2研究的首批結果：
CARTITUDE-2（NCT04133636）是一項正在進行的多隊列2期研究，正在評估cilta-cel治療多發性骨髓瘤的安全性和有效性。隊列A入組了先前接受過1-3線治療（包括PI和IMiD）后出現進展的多發性骨髓瘤的患者，這些患者均為來那度胺治療無效、并且之前沒有接受過BCMA靶向藥物。主要終點是微小殘留病（MRD）10E-5陰性率。
隊列A的結果將首次在ASCO年會和EHA年會上公布。該隊列的結果顯示，中位隨訪5.8個月，觀察到早期和深刻緩解，ORR為95%，其中45%的患者達到sCR、30%的患者達到CR、10%的患者達到VGPR、10%的患者達到PR。
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【友情提示：本文僅作為參考意見，具體處理辦法還是要醫生根據患者實際情況綜合評估后進行處理。用藥期間隨時與醫生保持聯系，隨時溝通用藥情況。】
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