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　　2025年7月2日，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）授予Lynozyfic（linvoseltamab-gcpt）加速批準(zhǔn)。該藥物是一種雙特異性B細(xì)胞成熟抗原（BCMA）靶向的CD3 T細(xì)胞接合子，適用于接受過至少四線先前治療（涵蓋蛋白酶體抑制劑（PI）、免疫調(diào)節(jié)劑（IMiD）和抗CD38單克隆抗體）的復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤成年患者。

　　療效評(píng)估試驗(yàn)

　　療效評(píng)估基于LINKER - MM1（NCT03761108）試驗(yàn)，這是一項(xiàng)開放標(biāo)簽、多中心、多隊(duì)列的臨床試驗(yàn)。試驗(yàn)納入的患者均接受過至少3種先前治療，包括一種蛋白酶體抑制劑（PI）、一種免疫調(diào)節(jié)劑（IMiD）和一種抗CD38抗體，同時(shí)排除了接受過先前BCMA靶向雙特異性抗體治療、先前雙特異性T細(xì)胞接合療法或先前BCMA CAR - T細(xì)胞療法的患者。最終，療效評(píng)估人群聚焦于接受過至少4種先前療法（包含一種蛋白酶體抑制劑、一種免疫調(diào)節(jié)劑和一種抗CD38單克隆抗體）的80名患者。

　　療效指標(biāo)

　　療效主要依據(jù)獨(dú)立盲法審查委員會(huì)（IRC）根據(jù)國(guó)際骨髓瘤工作小組（IMWG）標(biāo)準(zhǔn)確定的客觀緩解率（ORR）。結(jié)果顯示，ORR達(dá)到70%（95% CI：59, 80）。在應(yīng)答者中，中位隨訪時(shí)間為11.3個(gè)月，預(yù)計(jì)緩解持續(xù)時(shí)間（DOR）在9個(gè)月時(shí)為89%（95% CI：77, 95），在12個(gè)月時(shí)為72%（95% CI：54, 84）。

　　安全性風(fēng)險(xiǎn)

　　linvoseltamab - gcpt的說明書包含關(guān)于危及生命的細(xì)胞因子釋放綜合征（CRS）和神經(jīng)毒性（包括免疫效應(yīng)細(xì)胞相關(guān)的神經(jīng)毒性，ICANS）的黑框警告。在LINKER - MM1臨床試驗(yàn)中，按推薦劑量接受linvoseltamab - gcpt治療的患者里，46%出現(xiàn)CRS，54%出現(xiàn)包括ICANS在內(nèi)的神經(jīng)毒性。其中，不到1%的患者發(fā)生3級(jí)CRS，8%的患者發(fā)生3級(jí)或4級(jí)神經(jīng)毒性。

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