中國三陰性乳腺癌重磅新藥—戈沙妥組單抗(Trodelvy)上市申請獲國家藥監局受理
2021年05月，中國國家藥品監督管理局（NMPA）已受理抗體偶聯藥物（ADC）戈沙妥組單抗（Trodelvy®，sacituzumab govitecan-hziy）的生物制品上市許可申請，該藥用于治療：先前已接受過至少2種系統療法、其中至少1種療法治療轉移性疾病的不可切除性局部晚期或轉移性三陰性乳腺癌（mTNBC）成人患者。
在3期ASCENT研究（NCT02574455）中，與化療相比，Trodelvy將PFS顯著延長（中位PFS：4.8個月 vs 1.7個月、將患者疾病進展或死亡風險顯著降低57%、將OS顯著延長（中位OS：11.8個月 vs 6.9個月）、將患者死亡風險顯著降低49%。
在中國，2020年10月，戈沙妥組單抗（Trodelvy）被納入到2020版《中國晚期乳腺癌規范診療指南》。
Trodelvy于2021年4月獲得了美國FDA加速批準，用于治療：
1.先前已接受過至少2種療法、其中至少1種療法治療轉移性疾病的不可切除性局部晚期或轉移性TNBC成人患者。
2.先前接受過含鉑化療、還接受過一種PD-1抑制劑或一種PD-L1抑制劑治療的局部晚期或轉移性尿路上皮癌（UC）成人患者。
目前，Trodelvy的一份新適應癥申請也正在接受美國FDA的審查：用于治療先前在新輔助/輔助、轉移性疾病中已接受過含鉑化療和PD-1抑制劑或PD-L1抑制劑治療的局部晚期或轉移性尿路上皮癌（UC）成人患者。
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【友情提示：本文僅作為參考意見，具體處理辦法還是要醫生根據患者實際情況綜合評估后進行處理。用藥期間隨時與醫生保持聯系，隨時溝通用藥情況。】
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