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　　2021年04月，美國(guó)FDA加速批準(zhǔn)Trodelvy（sacituzumab govitecan-hziy，SG），用于治療：先前接受過(guò)含鉑化療、還接受過(guò)一種PD-1抑制劑或一種PD-L1抑制劑治療的局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌（UC）成人患者。

　　此次研究數(shù)據(jù)顯示：在112例療效可評(píng)估患者中，總緩解率（ORR）為27.7%，其中完全緩解率（CR）為5.4%、部分緩解率（PR）為22.3%；中位緩解持續(xù)時(shí)間（DOR）為7.2個(gè)月（95%CI:4.7-8.6）。

　　此次批準(zhǔn)，將為先前接受過(guò)含鉑化療和PD-1/PD-L1抑制劑治療后病情進(jìn)展的局部晚期或轉(zhuǎn)移性UC成人患者群體提供一種新的治療選擇。

　　需要指出的是，Trodelvy的美國(guó)處方信息中含有嚴(yán)重或危及生命的中性粒細(xì)胞減少癥和嚴(yán)重腹瀉的黑框警告。

　　FDA此前還批準(zhǔn)Trodelvy用于治療：先前已接受過(guò)至少2種療法、其中至少1種療法治療轉(zhuǎn)移性疾病的不可切除性局部晚期或轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌（TNBC）成人患者。在3期ASCENT研究中，與化療相比，Trodelvy將PFS顯著延長(zhǎng)（中位PFS：4.8個(gè)月 vs 1.7個(gè)月、疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)顯著降低57%（HR=0.43，p＜0.0001）、將OS顯著延長(zhǎng)（中位OS：11.8個(gè)月 vs 6.9個(gè)月）、死亡風(fēng)險(xiǎn)顯著降低49%（HR=0.51，p＜0.0001）。

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　　【友情提示：本文僅作為參考意見(jiàn)，具體處理辦法還是要醫(yī)生根據(jù)患者實(shí)際情況綜合評(píng)估后進(jìn)行處理。用藥期間隨時(shí)與醫(yī)生保持聯(lián)系，隨時(shí)溝通用藥情況。】