Opdivo在日本提交新適應(yīng)癥：術(shù)后輔助治療尿路上皮癌，效果如何？歐迪沃獲批的適應(yīng)癥有哪些？
尿路上皮癌（UC）是一種始于腎盂、輸尿管、膀胱和尿道的腫瘤，其中絕大部分是膀胱癌。組織病理學(xué)上，UC占膀胱癌的90%以上。膀胱癌的標(biāo)準(zhǔn)治療方法是新輔助化療后進(jìn)行根治性切除，但據(jù)報(bào)道，根治性切除后50%以上的患者會(huì)復(fù)發(fā)。
通過(guò)將免疫治療轉(zhuǎn)移到癌癥的早期階段，有機(jī)會(huì)中斷病程，減少?gòu)?fù)發(fā)，并為患者帶來(lái)更好的預(yù)后。
2021年04月，在日本提交了一份補(bǔ)充申請(qǐng)，尋求批準(zhǔn)Opdivo（歐狄沃，納武單抗），作為一種輔助（術(shù)后）療法，用于治療已接受手術(shù)切除的尿路上皮癌（UC）患者。
上月，歐洲藥品管理局（EMA）已受理了Opdivo的II類(lèi)變更申請(qǐng)，并已啟動(dòng)集中審查程序：將Opdivo作為一種輔助（術(shù)后）療法，用于治療已接受手術(shù)切除的高危肌肉浸潤(rùn)性尿路上皮癌（MIUC）患者。
數(shù)據(jù)顯示，無(wú)論患者PD-L1表達(dá)水平如何，Opdivo輔助治療均顯著延長(zhǎng)了無(wú)病生存期（DFS）、幾乎是安慰劑的2倍。
研究在接受根治性手術(shù)后有高復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)的MIUC患者中開(kāi)展。根據(jù)患者特點(diǎn)，入組患者可能已在手術(shù)前接受過(guò)新輔助（術(shù)前）化療，也可能沒(méi)有。研究中，709例患者以1:1的比例隨機(jī)分配，接受Opdivo或安慰劑治療一年。
結(jié)果顯示：
（1）在所有隨機(jī)化患者（ITT）中，與安慰劑相比，Opdivo輔助治療使無(wú)病生存期幾乎延長(zhǎng)一倍：安慰劑組中位DFS為10.9個(gè)月，而Opdivo治療組為21.0個(gè)月，疾病復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)顯著降低了30%。
（2）在腫瘤表達(dá)PD-L1≥1%的亞組患者中，Opdivo治療組的中位DFS尚未達(dá)到，而安慰劑組為10.8個(gè)月。
非尿路上皮無(wú)復(fù)發(fā)生存期（NUTRFS），為患者在膀胱、輸尿管或腎盂以外無(wú)疾病復(fù)發(fā)的生存時(shí)間。
在所有隨機(jī)化患者中，Opdivo治療組患者的中位NUTRFS超過(guò)2年（24.6個(gè)月），而安慰劑組為13.7個(gè)月。在腫瘤表達(dá)PD-L1≥1%的亞組患者中，Opdivo治療組的中位NUTRFS未達(dá)到，而安慰劑組為10.9個(gè)月。
治療相關(guān)不良事件（TRAE）發(fā)生率，Opdivo治療組為77.5%，安慰劑組為55.5%，而3級(jí)或4級(jí)TRAE發(fā)生率分別為17.9%與7.2%。
在日本，2014年9月，Opdivo獲批治療無(wú)法切除的黑色素瘤。此后，Opdivo在日本陸續(xù)獲批多種癌癥適應(yīng)癥，包括：
（1）不可切除性、晚期或復(fù)發(fā)性非小細(xì)胞肺癌；
（2）不可切除性或轉(zhuǎn)移性腎細(xì)胞癌；
（3）復(fù)發(fā)性或難治性經(jīng)典霍奇金淋巴瘤；
（4）復(fù)發(fā)性或轉(zhuǎn)移性頭頸部癌；
（5）化療后病情進(jìn)展的不可切除性晚期或復(fù)發(fā)性胃癌；
（6）化療后病情進(jìn)展的不可切除性晚期或復(fù)發(fā)性惡性胸膜間皮瘤；
（7）輔助治療黑色素瘤；
（8）不可切除性晚期或復(fù)發(fā)性食管癌；
（9）不可切除性晚期或復(fù)發(fā)性微衛(wèi)星不穩(wěn)定高（MSI-H）結(jié)直腸癌。
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【友情提示：本文僅作為參考意見(jiàn)，具體處理辦法還是要醫(yī)生根據(jù)患者實(shí)際情況綜合評(píng)估后進(jìn)行處理。用藥期間隨時(shí)與醫(yī)生保持聯(lián)系，隨時(shí)溝通用藥情況。】
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