系統(tǒng)性紅斑狼瘡丨貝利尤單抗獲批治療狼瘡性腎炎，效果如何？倍力騰中國已上市，進(jìn)醫(yī)保了嗎？
2021年03月，歐洲藥品管理局（EMA）人用醫(yī)藥產(chǎn)品委員會（CHMP）發(fā)布一份積極審查意見，建議批準(zhǔn)Benlysta（倍力騰，belimumab，貝利尤單抗）靜脈制劑和皮下制劑，聯(lián)合背景免疫抑制療法，用于治療活動性狼瘡性腎炎（LN）成人患者。LN是一種由系統(tǒng)性紅斑狼瘡（SLE）引起的腎臟炎癥，并可能導(dǎo)致終末期腎病（ESKD），可能需要透析或腎移植。
2020年12月，Benlysta獲得美國FDA批準(zhǔn)，用于治療正接受標(biāo)準(zhǔn)治療的活動性狼瘡性腎炎成人患者。
LN是SLE最常見和最嚴(yán)重的并發(fā)癥之一，發(fā)生在多達(dá)40%的SLE患者中，這種疾病會導(dǎo)致腎臟炎癥、并可能導(dǎo)致終末期腎病。
Benlysta有2種劑型：靜脈注射劑型（IV）和皮下注射劑型（SC）。IV劑型每4周靜脈輸注一次，劑量根據(jù)體重調(diào)整（10mg/kg），耗時(shí)約1個(gè)小時(shí)。SC劑型的產(chǎn)品有2種形式：單劑量預(yù)灌封注射器和單劑量自動注射器，患者通過培訓(xùn)后可自行皮下注射給藥，該劑型將為SLE患者群體提供一種重要的治療選擇。需要指出的是，SC制劑僅適用于年齡≥18歲的成人，不適用于兒童。此外，Benlysta不推薦用于嚴(yán)重活動性中樞神經(jīng)系統(tǒng)狼瘡或與其他生物制劑聯(lián)合用藥。
治療SLE方面，在美國和歐盟，Benlysta適用于治療正在接受標(biāo)準(zhǔn)治療、年齡≥5歲、活動性自身抗體陽性的SLE兒童和成人患者。在中國，Benlysta（倍力騰，注射用貝利尤單抗）于2019年7月獲得批準(zhǔn)，與常規(guī)治療聯(lián)合，適用于在常規(guī)治療基礎(chǔ)上仍具有高疾病活動的活動性、自身抗體陽性的SLE成年患者。
據(jù)海得康醫(yī)學(xué)顧問了解到，倍力騰，注射用貝利尤單抗已納入2021年新版國家醫(yī)保，報(bào)銷條件：
限與常規(guī)治療聯(lián)合，適用于在常規(guī)治療基礎(chǔ)上仍具有高疾病活動（例如：抗ds-DNA抗體陽性及低補(bǔ)體、SELENA-SLEDAI評分≥8）的活動性 、自身抗體陽性的系統(tǒng)性紅斑狼瘡（SLE）成年 患者。
協(xié)議有效期：2021年3月1日至2022年12月31日。
治療活動性LN成人患者，共入組了448例患者，評估了Benlysta（靜脈輸注[IV]，10mg/kg）聯(lián)合標(biāo)準(zhǔn)療法（嗎替麥考酚酯用于誘導(dǎo)和維持，或環(huán)磷酰胺誘導(dǎo)、硫唑嘌呤維持，加用內(nèi)固醇）、安慰劑聯(lián)合標(biāo)準(zhǔn)療法治療活動性LN成人患者的療效和安全性。
研究的主要終點(diǎn)是主要療效腎臟應(yīng)答（PERR），定義為：腎小球?yàn)V過率（eGFR）≥60ml/min/1.73m2，或eGFR從耀斑前下降不超過20%；尿蛋白：肌酐比值（uPCR）≤0.7；且不是治療失敗。最嚴(yán)格的次級終點(diǎn)完全腎反應(yīng)（CRR）定義為：eGFR低于耀斑前值不超過10%或在正常范圍內(nèi)，uPCR＜0.5，且不是治療失敗。
結(jié)果顯示，研究達(dá)到了主要終點(diǎn)：治療2年后，與安慰劑+標(biāo)準(zhǔn)療法治療組相比，Benlysta+標(biāo)準(zhǔn)療法治療組達(dá)到PERR的患者在統(tǒng)計(jì)學(xué)上顯著增加（43% vs 32%）。
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【友情提示：本文僅作為參考意見，具體處理辦法還是要醫(yī)生根據(jù)患者實(shí)際情況綜合評估后進(jìn)行處理。用藥期間隨時(shí)與醫(yī)生保持聯(lián)系，隨時(shí)溝通用藥情況。】
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