達(dá)必妥獲FDA批準(zhǔn)治療≥6歲中度至重度哮喘兒童患者，度普利尤單抗已在中國(guó)上市，醫(yī)保可報(bào)銷
2021年03月，美國(guó)FDA受理抗炎藥Dupixent（達(dá)必妥，通用名：度普利尤單抗，dupilumab）的一份補(bǔ)充生物制品許可（sBLA），作為一種附加療法，用于治療年齡在6-11歲、病情不受控的中度至重度哮喘兒童患者。目前，Dupixent被批準(zhǔn)用于年齡≥12歲、嗜酸性粒細(xì)胞升高或依賴口服皮質(zhì)類固醇、病情不受控的中度至重度哮喘患者。
該研究入組了408例病情不受控的中度至重度哮喘兒童患者（6歲至12歲以下），評(píng)估了Dupixent添加至標(biāo)注護(hù)理維持療法（中劑量吸入性皮質(zhì)類固醇[ICS]聯(lián)用第2種控制藥物，或者：高劑量ICS聯(lián)用或不聯(lián)用第2種藥物）的療效和安全性。研究的52周治療期間，患者根據(jù)體重每2周一次皮下注射Dupixent 100mg或200mg（體重≤30kg：100mg，體重＞30kg：200mg）、或每2周一次皮下注射安慰劑。
主要終點(diǎn)評(píng)估2個(gè)主要預(yù)先指定人群中嚴(yán)重哮喘發(fā)作的年化率：基線檢測(cè)血液EOS≥300細(xì)胞/微升的患者和具有2型炎癥標(biāo)志物的患者（FeNO≥20 ppb或EOS≥150個(gè)細(xì)胞/微升）。在這2個(gè)患者組中，在護(hù)理標(biāo)準(zhǔn)中分別添加Dupixent（每2周一次100mg或200mg，基于體重）的患者經(jīng)歷了：
——嚴(yán)重哮喘發(fā)作率降低：與安慰劑相比，一年內(nèi)平均減少65%（p<0.0001）和59%（p<0.0001）（Dupixent組每年0.24和0.31事件，安慰劑分別為0.67和0.75事件）；
——肺功能改善：根據(jù)預(yù)測(cè)的一秒用力呼氣容積(FEV1）百分比（FEV1pp），在第12周時(shí)，Dupixent治療使肺功能較基線改善10.15和10.53個(gè)百分點(diǎn)，安慰劑患者分別為4.83和5.32個(gè)百分點(diǎn)（Dupixent與安慰劑的最小二乘平均差分別為5.3和5.2個(gè)百分點(diǎn)，p=0.0036和p=0.0009）。
治療52周期間，Dupixent和安慰劑的不良事件發(fā)生率分別為83%和80%。與安慰劑組相比，Dupixent組最常見的不良反應(yīng)包括注射部位反應(yīng)（Dupixent為18%，安慰劑組為13%）、病毒性上呼吸道感染（Dupixent組為12%，安慰劑組為13%）。
Dupixent于2017年3月底上市，目前已獲批治療3種由2型炎癥導(dǎo)致的疾病：中度至重度特應(yīng)性皮炎（≥6歲患者）、中度至重度哮喘（≥12歲患者）、伴鼻息肉的慢性鼻-鼻竇炎（CRSwNP，成人患者）。
在中國(guó)，2020年6月，Dupixent（達(dá)必妥）獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)，用于治療成人中重度特應(yīng)性皮炎（AD）。
度普利尤單抗已納入2021年新版國(guó)家醫(yī)保，報(bào)銷條件：
限對(duì)傳統(tǒng)治療無(wú)效、有禁忌或不耐受的中重度特應(yīng)性皮炎患者，需按說(shuō)明書用藥。
協(xié)議有效期:2021年3月1日至2022年12月31日。
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【友情提示：本文僅作為參考意見，具體處理辦法還是要醫(yī)生根據(jù)患者實(shí)際情況綜合評(píng)估后進(jìn)行處理。用藥期間隨時(shí)與醫(yī)生保持聯(lián)系，隨時(shí)溝通用藥情況。】
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