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中國研發丨神經內分泌瘤新藥索凡替尼將在年底中國上市

作者: 海得康醫學編輯劉曉曦 【 原创 】 2020-08-13

  在中國,索凡替尼已提交2項新藥上市申請,并計劃于2020年底于中國首次上市用于治療神經內分泌瘤(NET):

  (1)非胰腺NET新藥上市申請取得進展——基于SANET-ep III期臨床試驗的積極結果,已于2019年末提交申請,目前國家藥監局(NMPA)對新藥上市申請的審評正在進行中,和黃醫藥仍計劃于2020年底上市。

  (2)胰腺NET新藥上市申請已提交——繼SANET-p III期臨床試驗于中期分析中獲得積極結果并提前終止后,和黃醫藥已提交了治療胰腺NET的中國新藥上市申請,并預計于短期內獲受理。

  索凡替尼在向美國食品和藥物管理局(FDA)提交新藥申請(NDA)之后,計劃在2021年在歐盟提交MAA。

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  索凡替尼是一種新型的口服酪氨酸激酶抑制劑(TKI),具有抗血管生成和免疫調節雙重活性。索凡替尼可通過抑制血管內皮生長因子受體(VEGFR)和成纖維細胞生長因子受體(FGFR)以阻斷腫瘤血管生成,并可抑制集落刺激因子-1受體(CSF-1R),通過調節腫瘤相關巨噬細胞,促進機體對腫瘤細胞的免疫應答。因為具有抗腫瘤血管生成和免疫調節的獨特雙重作用機制,索凡替尼可能非常適合與其他免疫療法聯合使用:

  ——與拓益®聯合療法進入II期臨床試驗:一項索凡替尼聯合拓益®(君實生物已于中國獲批的PD-1單克隆抗體)治療8種實體瘤的II期臨床試驗于2020年初啟動。美國癌癥研究協會(“AACR”)上公布的數據表明,該聯合療法的耐受性良好,并展現出了令人鼓舞的療效,接受II期臨床試驗推薦劑量(“RP2D”)的療效可評估患者的ORR為64%、DCR為100%。

  ——與達伯舒®PD-1聯合療法研究啟動:2020年7月,信達生物啟動了索凡替尼與達伯舒®(信達生物已于中國獲批的PD-1單克隆抗體)聯合療法的I期臨床試驗。

  ——與百濟神州有限公司(“百濟神州”)全球PD-1合作:2020年5月在美國開始開展臨床開發合作,探索索凡替尼與替雷利珠單抗(百濟神州的PD-1抗體)的聯合療法。

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