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　　2020年3月，美國(guó)FDA批準(zhǔn)CD38靶向抗體藥物Sarclisa（isatuximab-irfc），聯(lián)合泊馬度胺和地塞米松（pom-dex），用于既往已接受過(guò)至少2種療法（包括來(lái)那度胺和一種蛋白酶體抑制劑）的復(fù)發(fā)難治性多發(fā)性骨髓瘤（RRMM）成人患者。Sarclisa有望不久將在美國(guó)上市。

　　Sarclisa聯(lián)合泊馬度胺和地塞米松（pom-dex）方案，將為這些患者提供一個(gè)重要的新治療選擇。

　　此次批準(zhǔn)基于關(guān)鍵性III期ICARIA-MM研究的數(shù)據(jù)。這是一項(xiàng)隨機(jī)、開(kāi)放標(biāo)簽、多中心研究，在24個(gè)國(guó)家96個(gè)中心開(kāi)展，共入組307例RRMM患者，這些患者之前已接受過(guò)多種（中位數(shù)為3）抗骨髓瘤療法，包括至少2個(gè)連續(xù)周期的來(lái)那度胺和蛋白酶體抑制劑單獨(dú)或聯(lián)合治療。研究中，isatuximab通過(guò)靜脈輸注給藥，劑量為10mg/kg，每周一次持續(xù)4周、之后每隔一周用藥，在治療期間與標(biāo)準(zhǔn)劑量的pom-dex聯(lián)合使用。

　　結(jié)果顯示，在這類(lèi)患者中，與標(biāo)準(zhǔn)護(hù)理（泊馬度胺+地塞米松，pom-dex）相比，Sarclisa與pom-dex聯(lián)合治療將疾病無(wú)進(jìn)展生存期顯著延長(zhǎng)（中位PFS：11.53個(gè)月 vs 6.47個(gè)月）、疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)顯著降低40%（HR=0.596；95%CI:0.44-0.81）、總緩解率顯著提高（ORR：60.4% vs 35.3%），并且在各個(gè)亞組中均表現(xiàn)出治療益處，包括年齡≥75歲的患者、腎功能不全患者、來(lái)那度胺難治患者。

　　Sarclisa上市后將成為強(qiáng)生重磅CD38靶向藥物Darzalex的第一個(gè)直接競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手。

　　“海得康”品牌創(chuàng)立于2015年9月，隸屬于北京海德康管理咨詢有限公司，是一家專(zhuān)業(yè)的海外醫(yī)療服務(wù)咨詢機(jī)構(gòu)，為中國(guó)患者提供專(zhuān)業(yè)、高品質(zhì)、可信賴的一站式醫(yī)療咨詢服務(wù)。公司由多年醫(yī)藥背景的海歸人員創(chuàng)辦，并獲得了“北京市海外學(xué)人中心留學(xué)生創(chuàng)業(yè)基金”和“中關(guān)村國(guó)家自主創(chuàng)新示范區(qū)海外人才創(chuàng)業(yè)支持資金”。