国产精品欧美劲爆可乐_国产SUV精品一区二区33_能看的黄页最新网站_温泉人妻凌参观2看动漫在线_99色播_国产在线拍国产拍拍偷_日本乱理伦片在线观看中文_一本大道伊人AV久久乱码_亚洲成人论坛导航_五月久久丁香花婷婷欧洲_韩成珠快播_无人区在线观看免费高清_怡红院红院成人在线_啦啦啦在线观看免费视频6_好男人好资源在线影视_国产日韩成人内射视频_欧美亚洲福利_八戒影院-褐色-成人影院_人妻体内射精一区二区三四_好硬啊一进一得太深了A片

　　批準信息

　　批準日期：2024年9月20日

　　批準機構(gòu)：美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）

　　批準藥物：isatuximab-irfc（商品名：Sarclisa，生產(chǎn)商：Sanofi-Aventis US LLC）

　　聯(lián)合療法：與硼替佐米、來那度胺和地塞米松聯(lián)合使用

　　適用患者：不適合進行自體干細胞移植（ASCT）的新診斷多發(fā)性骨髓瘤成人患者

　　臨床試驗數(shù)據(jù)（IMROZ研究）

　　試驗類型：開放標簽、隨機、陽性對照的3期試驗（NCT03319667）

　　試驗對象：新診斷多發(fā)性骨髓瘤患者，且不適合接受ASCT，年齡限制為80歲及以下

　　入組情況：共有446名患者按3:2的比例隨機分組

　　Isa-VRd組（isatuximab-irfc聯(lián)合硼替佐米、來那度胺和地塞米松）：多數(shù)患者

　　VRd組（硼替佐米、來那度胺和地塞米松）：少數(shù)患者

　　主要療效結(jié)果：

　　無進展生存期（PFS）：Isa-VRd組較VRd組疾病進展或死亡風險降低了40%（風險比0.60 [95% CI：0.44, 0.81]；p值0.0009）

　　中位PFS：Isa-VRd組未達到中位PFS（95% CI：NR，NR），VRd組為54.3個月（95% CI：45.2，NR）

　　安全性與不良反應

　　最常見的不良反應（≥20%）：上呼吸道感染、腹瀉、疲勞、周圍感覺神經(jīng)病變、肺炎、肌肉骨骼疼痛、白內(nèi)障、便秘、外周水腫、皮疹、輸液相關反應、失眠和COVID-19感染

　　用藥指導

　　推薦劑量：isatuximab-irfc的建議劑量為10 mg/kg實際體重，以靜脈輸注方式給藥

　　此次FDA的批準基于IMROZ研究的突破性進展，為不適合進行自體干細胞移植的新診斷多發(fā)性骨髓瘤患者提供了新的治療選擇，有望進一步改善患者的預后和生活質(zhì)量。

　　海得康”發(fā)掘國際新藥動態(tài)，為國內(nèi)患者提供全球已上市藥品的咨詢服務，更多問題，請咨詢海得康醫(yī)學顧問，電話：400-001-9769，海得康官網(wǎng)微信：15600654560。

　　【友情提示：本文僅作為參考意見。用藥期間隨時與醫(yī)生保持聯(lián)系，隨時溝通用藥情況。圖片侵權(quán)，請聯(lián)系刪除。】