Sarclisa獲FDA批準用于治療新診斷的多發性骨髓瘤患者
Sarclisa（isatuximab）已獲得美國食品藥物管理局（FDA）的批準，用于治療新診斷的多發性骨髓瘤（NDMM）成人患者，特別是那些不適合進行自體干細胞移植（ASCT）的患者。
藥物名稱：Sarclisa（isatuximab）
批準機構：美國食品藥物管理局（FDA）
批準用途：作為新診斷多發性骨髓瘤（NDMM）成人患者的一線聯合治療的一部分，特別是與標準治療硼替佐米、來那度胺和地塞米松（VRd）聯合使用，用于治療不適合進行自體干細胞移植的NDMM患者。
支持試驗：FDA的批準基于后期IMROZ試驗的積極結果。
療效數據：疾病進展或死亡風險：與單獨使用VRd相比，Sarclisa加VRd的治療方案可將疾病進展或死亡的風險降低40%。
無進展生存期（PFS）：經中位隨訪59.7個月后，Sarclisa/VRd組合治療的中位PFS尚未達到，而單獨使用VRd的中位PFS為54.3個月。Sarclisa/VRd治療的患者在60個月時的預計PFS為63.2%，而VRd組為45.2%。
完全緩解率：Sarclisa/VRd組約74.7%的患者達到完全緩解（CR），而VRd組為64.1%。
微小殘留疾病陰性CR率：55.5%接受Sarclisa/VRd治療的患者達到微小殘留疾病陰性CR，而VRd組為40.9%。
藥物機制：Sarclisa是一種抗CD38療法，旨在與多發性骨髓瘤（MM）細胞上CD38受體上的特定表位結合，從而誘導明顯的抗腫瘤活性。
Sarclisa的獲批為新診斷的多發性骨髓瘤患者帶來了新的治療希望，特別是那些不適合進行自體干細胞移植的患者。
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