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　　強生及旗下楊森制藥已向FDA提交了靶向抗癌藥erdafitinib的新藥申請，用于接受化療后病情進展并且腫瘤中存在特定成纖維細胞生長因子（FGFR）基因改變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌（UC）患者的治療。

　　erdafitinib是一種實驗性、每日一次的、口服、泛FGFR酪氨酸激酶抑制劑，F(xiàn)GFRs是一類受體酪氨酸激酶家族，可在多種類型腫瘤中被基因改變激活，這些基因改變可導(dǎo)致腫瘤細胞中EGFR表達上調(diào)，參與腫瘤細胞的增殖、腫瘤血管生成和腫瘤細胞存活。

　　該研究在腫瘤中存在特定FGFR改變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性UC成人患者中開展

　　研究中，采用藥效學(xué)指導(dǎo)的劑量增加滴定法，對99例患者進行了優(yōu)化的給藥方案治療：

　　erdafitinib起始劑量為每天口服一次8mg，并可根據(jù)血清磷酸鹽水平提高至每天口服一次9mg。這99例患者中，有12%的患者為化療初治（即未接受過化療），89%的患者接受過一種或多種治療，43%的患者接受過2種或2種以上的治療，78%的患者有內(nèi)臟轉(zhuǎn)移。

　　結(jié)果顯示，erdafitinib治療的總緩解率為40%（采用RECIST v1.1評價：完全緩解率3%，部分緩解率37%)，中位無進展生存期為5.5個月，中位總生存期為13.8個月。在發(fā)生3級不良事件的患者中，最常見的是口腔炎(9%)、手足綜合征(5%)和腹瀉(4%)。7例患者因治療相關(guān)不良事件停止治療。

　　截至目前，美國FDA已批準(zhǔn)5款藥物用于局部晚期或轉(zhuǎn)移性UC的治療，所有這些藥物均為PD-(L)1免疫療法，包括：Tecentriq、Opdivo、Imfinzi、Bavencio、Keytruda。如果強生erdafitinib獲批，該藥或?qū)⒊蔀橹委熅植客砥诨蜣D(zhuǎn)移性UC的首個靶向藥物。　

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