艾伯維Orilissa治療子宮肌瘤相關月經過多效果顯著【海得康】
2019年8月初,艾伯維(AbbVie)已向美國食品和藥物管理局(FDA)提交了婦科藥物Orilissa(elagolix)的一份新藥申請(NDA),該藥是一種口服促性腺激素釋放激素(GnRH)拮抗劑,用于女性患者治療子宮肌瘤相關的月經過多(HMB)。
此次NDA,基于Orilissa子宮肌瘤III期臨床項目的數據。該項目包括2個重復的關鍵性III期研究(ELARIS UF-1,ELARIS UF-2),在美國和加拿大約100個臨床網點開展,入組了近800例經歷與子宮肌瘤相關月經過多(重度月經出血)的絕經前女性患者,評估了elagolix單藥治療(300mg,每日2次)、elagolix(300mg,每日2次)聯合低劑量激素(反向添加[add-back];雌二醇1.0mg/醋酸炔諾酮0.5mg)的安全性、耐受性和有效性。
在6個月治療期的最后一個月,結果表明,與安慰劑相比,elagolix聯合低劑量激素使子宮肌瘤相關重度月經出血顯著減少(ELARIS UF-1研究:68.5% vs 8.7%,p<0.001;ELARIS UF-2研究:76.2% vs 10.1%,p<0.001)。在這2個研究中,臨床緩解定義為最后一個月的月經失血量≤80mL且相對基線減少≥50%。
其他療效終點包括:采用堿性血色素法測定,在6個月治療期的最后一個月,elagolix與小劑量劑量聯合治療組分別有48.1%(ELARIS UF-1)和52.9%(ELARIS-UF2)的患者達到閉經(定義為無出血或點滴出血)。2個研究中,根據疾病特異性子宮肌瘤癥狀和健康相關生活質量問卷(UFS-QoL)結果,患者報告的癥狀嚴重程度和生活質量得到改善。
安全性方面,治療期結束時,elagolix的總體安全性與子宮肌瘤II期臨床中觀察到的一致,沒有發(fā)現新的安全信號,報告的最常見不良事件(≥5%)是潮熱、盜汗、惡心、頭痛和疲勞。
Orilissa的活性藥物成分elagolix是一種口服、小分子促性腺激素釋放激素(GnRH)受體拮抗劑,通過抑制腦垂體促性腺釋放激素受體,最終降低血循環(huán)中性腺激素水平。目前,艾伯維正在調查elagolix治療一些由卵巢性激素介導的疾病,如子宮肌瘤和多囊卵巢綜合癥。
2018年7月,Orilissa獲美國FDA批準,用于治療與子宮內膜異位癥(EMs)相關的中度至重度疼痛。此次批準,使Orilissa成為首個也是唯一一個獲準專門治療EMs相關中重度疼痛的口服促性腺激素釋放激素(GnRH)受體拮抗劑,同時也是過去10多年來FDA批準治療EMs相關中重度疼痛的首個口服藥物。
子宮肌瘤是子宮的非癌性、激素反應性肌肉組織腫瘤。肌瘤可能是無癥狀的,但在部分女性中,肌瘤可引起癥狀,如月經過多(HMB)、月經期以外的陰道出血、貧血和其他與女性健康相關的癥狀。子宮肌瘤的治療方案包括手術(子宮切除術、子宮肌瘤切除術)、子宮內膜切除術、子宮動脈栓塞術,以及磁共振成像(MRI)引導的超聲和藥物醫(yī)療管理,包括口服避孕藥、孕激素、選擇性孕酮受體調節(jié)劑和促性腺激素釋放激素(GnRH)激動劑。
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