達雷木單抗

　　商品名：Daratumumab

　　藥品名：Darzalex

　　規　格：20mg

　　適應癥：多發性骨髓瘤

　　藥品說明書

　　藥品名稱/商品名：Daratumumab/Darzalex（達雷木單抗）

　　適應癥

　　既往接受過至少三種治療的多發性骨髓瘤患者

　　作用機制

　　一種抗CD38的單克隆抗體，具有廣譜殺傷活性，靶向結合多發性骨髓瘤細胞表面高度表達的跨膜胞外酶CD38分子，通過多種機制誘導腫瘤細胞的快速死亡。

　　常見不良反應

　　最常見副作用有輸液相關反應、疲勞、惡心、背痛、發熱和咳嗽。可能還會導致抗感染白細胞計數偏低（淋巴細胞減少癥、中性粒細胞減少癥和白細胞減少癥）或紅細胞計數偏低（貧血）以及血小板水平偏低（血小板減少癥）。

　　FDA授予了Darzalex突破性療法認定、優先審批資格和孤兒藥認定。FDA經加速審批程序批準了Darzalex。

　　臨床試驗獲益：

　　兩個開放性臨床試驗證明了Darzalex的安全性與有效性。第一個臨床試驗有106名患者接受了Darzalex治療，其中29%的患者達到了腫瘤完全消失或部分縮小，且該療效平均持續了7.4個月。第二個臨床試驗有42名患者接受了Darzalex治療，其中36%的患者達到了腫瘤完全消失或部分縮小。

　　DARZALEX用于治療多發性骨髓瘤：

　　達雷木單抗結合來那度胺和地塞米松或硼替佐米和地塞米松的藥物，在前已接受至少一種藥物治療多發性骨髓瘤的人群中。

　　達雷木單抗作為單一療法，在前已接受至少三種以前藥物治療多發性骨髓瘤，包括蛋白酶體抑制劑和免疫調節劑，或者沒有對蛋白酶體抑制劑和免疫調節劑作出反應。

　　Darzalex注射液是一種單克隆抗體，通過免疫系統某些細胞攻擊癌細胞起到抗癌作用。

　　用法用量

　　daratumumab通過IV注入靜脈，推薦劑量為16mg/kg靜脈注射（按實際體重計算）Darzalex通常在治療前幾周每1-3周給予一次。然后每4周給予一次，直你的身體不再響應藥物。您接受這種藥物的頻率取決于您是否也接受來那度胺或硼替佐米。

　　注意事項

　　有呼吸問題的歷史

　　有帶狀皰疹（帶狀皰疹）

　　懷孕或母乳喂養禁忌

　　副作用

　　疲倦、惡心、腹瀉、呼吸急促、發熱、咳嗽、肌肉痙攣、背疼、感冒癥狀（上呼吸道感染）、神經損傷引起刺痛，麻木或疼痛、手、腳腫。